Fotodynaaminen terapia LUZ11:llä pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Luzitin SA
Avoin tutkimus siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkimiseksi fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeisen LUZ11:n kerta-annosten jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
Tämä tutkimus tutkii LUZ11:n siedettävyyttä, suositeltua annosta ja farmakokinetiikkaa fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen potilailla, joilla on edennyt pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LUZ11 on uusi valoherkistäjä käytettäväksi kiinteiden kasvainten, kuten pään ja kaulan syövän, fotodynaamisessa terapiassa (PDT). PDT LUZ11:n kanssa sisältää LUZ11:n suonensisäisen annon, jota seuraa kohdekasvaimen säteilytys sopivan aallonpituuden omaavalla laservalolla. Valo saa lääkkeen reagoimaan hapen kanssa, mikä muodostaa paikallisesti reaktiivisia happilajeja (ROS) ja aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vaurioittaa kasvaimen verisuonia, mikä estää sitä saamasta ravinteita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LUZ11:n siedettävyyttä yksittäisten nousevien LUZ11-annosten jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia LUZ11-annosta, jolla on kasvaimia estävä vaikutus fotoaktivaation jälkeen, ja määrittää LUZ11:n farmakokinetiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Rekrytointi
- Hospital CUF Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Sähköposti: llarasantos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Puhelinnumero: +351225084000
- Sähköposti: llarasantos@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Karnofskyn suorituskykytila on 60 % tai suurempi
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan toistuva/refraktorinen levyepiteelisyöpä
- Selvästi näkyvä kasvain suuontelossa tai ihon pinnalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Tunnettu yliherkkyys porfyriineille
- Porfyria tai muut sairaudet, joita valo pahentaa
- Kasvaimet, joiden tiedetään erottuvan suureen verisuoniin säteilytyskohdassa tai sen vieressä
- Suunniteltu ihovalohoitoistunto(t) opiskeluaikana
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusajan puitteissa
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta tutkimuksen aikana
- Nykyinen hoito valolle herkistävällä aineella
- Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen gadoliniumilla
- Ei-hyväksyttävät laboratoriopoikkeamat
- Kliinisesti merkitykselliset 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUZ11 PDT
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, jokaisessa osallistujassa:
|
LUZ11 i.v.
anto ja sen jälkeen laservalosäteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää kunkin annoksenhakujakson jälkeen ja enintään 13 viikkoa viimeisen PDT-istunnon jälkeen
|
Jopa 21 päivää kunkin annoksenhakujakson jälkeen ja enintään 13 viikkoa viimeisen PDT-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorinekroosin syvyys mitattuna diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (MRI) gadoliniumilla kasvaimen vastaisen tehon mittana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää jokaisen annoksenhakujakson jälkeen ja enintään 13 viikkoa viimeisen PDT-istunnon jälkeen
|
Jopa 21 päivää jokaisen annoksenhakujakson jälkeen ja enintään 13 viikkoa viimeisen PDT-istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LUZ11 Plasman suurin pitoisuus (Cmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), eliminaation puoliintumisaika (T½), jakautumistilavuus (Vd) ja puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, välittömästi annoksen jälkeen ja 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, välittömästi annoksen jälkeen ja 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .