胆嚢摘出術中の近赤外蛍光胆管造影 (NIRF-C) -- 急性胆嚢炎のサブ研究での使用 (NIRF-C Acute)
2014年10月30日 更新者：Narula, Vimal K, MD、Ohio State University
胆嚢摘出術のサブスタディ中の近赤外蛍光胆管造影法 (NIRF-C)
この研究の目的は、急性胆嚢炎および胆管炎の患者における胆嚢摘出術（胆嚢除去術）中の解剖学的構造のリアルタイム識別を支援するために、インドシアニン グリーン（ICG）を使用したイメージング システムを評価することです。
我々は、胆嚢摘出術中の胆嚢管接合部の特定におけるNIRF-Cの有効性を定義することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 計画的な腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- ICG、ヨウ素、貝類に対するアレルギー
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIRF-C と IOC
登録された各被験者は、インドシアニン グリーン (ICG) の注射、術中近赤外蛍光胆管造影 (NIRF-C)、および標準治療の術中胆管造影検査を受けます。
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胆嚢摘出術の60～30分前に、2.5 mgのインドシアニングリーン（ICG）が静脈内注射されます。
イメージング前に蛍光が消えた場合、追加の 2.5 mg の ICG を術中に注射することができます。
解剖学的構造を画像化するために、近赤外蛍光胆管造影が術中に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニン グリーン (ICG) の使用に関連した有害事象
時間枠：注射から2週間の経過観察まで
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注射時から術後の最初の来院までの ICG の使用に関連した有害事象が記録され、評価されます。
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注射から2週間の経過観察まで
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NIRF-C および IOC による解剖学的識別
時間枠：術中
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近赤外蛍光胆管造影法と標準治療の術中胆道造影法 (IOC) による解剖学的同定を使用して、このモダリティの有効性に関する 95% 信頼区間を計算します。
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術中
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手続き時間
時間枠：術中
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近赤外蛍光胆管造影と標準治療の術中胆管造影の実行にかかる時間を比較します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vimal K Narula, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。