Nära infraröd fluorescenskolangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi -- Användning i delstudie med akut kolecystit (NIRF-C Acute)
30 oktober 2014 uppdaterad av: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) under kolecystektomi delstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera ett avbildningssystem som använder Indocyanine Green (ICG) för att hjälpa till vid realtidsidentifiering av anatomi under kolecystektomi (borttagning av gallblåsan) hos patienter med akut kolecystit och kolangit.
Vi föreslår att definiera effektiviteten av NIRF-C för att identifiera den cystiska kanalövergången under kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89
- Planerad laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravid
- Allergi mot ICG, jod och/eller skaldjur
- Ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIRF-C och IOC
Varje inskriven patient kommer att genomgå en injektion med indocyaningrönt (ICG), intraoperativ nära infraröd fluorescenskolangiografi (NIRF-C) och standardvård intraoperativ kolangiografi.
|
60-30 minuter före kolecystektomi kommer 2,5 mg indocyaningrönt (ICG) att injiceras intravenöst.
Ytterligare 2,5 mg ICG kan injiceras intraoperativt om fluorescensen bleknar före bildbehandling.
Nära infraröd fluorescenskolangiografi kommer att utföras intraoperativt för att avbilda anatomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till användning av indocyaningrönt (ICG)
Tidsram: Injektion till 2 veckors uppföljning
|
Biverkningar relaterade till användningen av ICG från tidpunkten för injektionen till det första postoperativa klinikbesöket kommer att registreras och utvärderas.
|
Injektion till 2 veckors uppföljning
|
|
Anatomisk identifiering med NIRF-C och IOC
Tidsram: Intraoperativ
|
Anatomisk identifiering med nära-infraröd fluorescenskolangiografi och standardvård intraoperativ kolangiografi (IOC) kommer att användas för att beräkna ett 95 % konfidensintervall för effektiviteten av denna modalitet.
|
Intraoperativ
|
|
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Den tid det tar att utföra nära infraröd fluorescenskolangiografi och standardvård intraoperativ kolangiografi kommer att jämföras.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0239S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .