Флуоресцентная холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF-C) во время холецистэктомии — использование при остром холецистите. (NIRF-C Acute)
30 октября 2014 г. обновлено: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Флуоресцентная холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF-C) во время дополнительного исследования холецистэктомии
Целью данного исследования является оценка системы визуализации с использованием индоцианинового зеленого (ICG), чтобы помочь в идентификации анатомии в режиме реального времени во время холецистэктомии (удаление желчного пузыря) у пациентов с острым холециститом и холангитом.
Мы предлагаем определить эффективность NIRF-C в выявлении перехода пузырного протока во время холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременная
- Аллергия на ICG, йод и/или моллюсков
- лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIRF-C и МОК
Каждому зарегистрированному субъекту будет сделана инъекция индоцианина зеленого (ICG), интраоперационная флуоресцентная холангиография в ближней инфракрасной области (NIRF-C) и стандартная интраоперационная холангиография.
|
За 60-30 минут до холецистэктомии внутривенно вводят 2,5 мг индоцианина зеленого (ICG).
Дополнительные 2,5 мг ICG могут быть введены интраоперационно, если флуоресценция исчезает до визуализации.
Интраоперационно будет проводиться флуоресцентная холангиография в ближней инфракрасной области для визуализации анатомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с применением индоцианина зеленого (ICG)
Временное ограничение: Инъекция до 2 недель наблюдения
|
Нежелательные явления, связанные с использованием ICG, с момента инъекции до первого послеоперационного визита в клинику будут регистрироваться и оцениваться.
|
Инъекция до 2 недель наблюдения
|
|
Анатомическая идентификация с помощью NIRF-C и IOC
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Анатомическая идентификация с помощью флуоресцентной холангиографии в ближнем инфракрасном диапазоне и стандартная интраоперационная холангиография (ИОХ) будут использоваться для расчета 95% доверительного интервала эффективности этого метода.
|
Интраоперационный
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будут сравниваться время, необходимое для выполнения флуоресцентной холангиографии в ближней инфракрасной области спектра, и стандартная интраоперационная холангиография.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0239S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .