Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) tijdens cholecystectomie -- Gebruik bij acute cholecystitis Substudie (NIRF-C Acute)
30 oktober 2014 bijgewerkt door: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C) tijdens cholecystectomie subonderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van een beeldvormend systeem dat Indocyanine Green (ICG) gebruikt om te helpen bij real-time identificatie van de anatomie tijdens cholecystectomie (verwijdering van de galblaas) bij patiënten met acute cholecystitis en cholangitis.
We stellen voor om de effectiviteit van NIRF-C te bepalen bij het identificeren van de cystic duct junction tijdens cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Geplande laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger
- Allergie voor ICG, jodium en/of schaaldieren
- Borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRF-C en IOC
Elke ingeschreven proefpersoon zal een injectie ondergaan met indocyaninegroen (ICG), intraoperatieve nabij-infraroodfluorescentiecholangiografie (NIRF-C) en standaardbehandeling intraoperatieve cholangiografie.
|
60-30 minuten voorafgaand aan cholecystectomie wordt 2,5 mg indocyaninegroen (ICG) intraveneus geïnjecteerd.
Een extra 2,5 mg ICG kan intraoperatief worden geïnjecteerd als de fluorescentie vervaagt voorafgaand aan de beeldvorming.
Nabij-infraroodfluorescentiecholangiografie zal intraoperatief worden uitgevoerd om de anatomie in beeld te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van indocyaninegroen (ICG)
Tijdsspanne: Injectie tot 2 weken follow-up
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ICG vanaf het moment van injectie tot en met het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek zullen worden geregistreerd en beoordeeld.
|
Injectie tot 2 weken follow-up
|
|
Anatomische identificatie met NIRF-C en IOC
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Anatomische identificatie met nabij-infrarood fluorescentie cholangiografie en standard of care intraoperatieve cholangiografie (IOC) zal worden gebruikt om een betrouwbaarheidsinterval van 95% te berekenen voor de effectiviteit van deze modaliteit.
|
Intraoperatief
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd die nodig is om nabij-infraroodfluorescentie-cholangiografie uit te voeren en intraoperatieve cholangiografie volgens de standaardbehandeling zal worden vergeleken.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0239S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .