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Colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-C) durante la colecistectomia -- Uso nel sottostudio sulla colecistite acuta (NIRF-C Acute)

30 ottobre 2014 aggiornato da: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-C) durante il sottostudio della colecistectomia

Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di imaging che utilizza il verde indocianina (ICG) per assistere nell'identificazione in tempo reale dell'anatomia durante la colecistectomia (rimozione della cistifellea) in pazienti con colecistite acuta e colangite. Proponiamo di definire l'efficacia del NIRF-C nell'identificare la giunzione del dotto cistico durante la colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • Colecistectomia laparoscopica pianificata

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incinta
  • Allergia a ICG, iodio e/o crostacei
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIRF-C e IOC
Ogni soggetto arruolato verrà sottoposto a iniezione con verde indocianina (ICG), colangiografia intraoperatoria a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-C) e colangiografia intraoperatoria standard di cura.
Droga: Verde indocianina (ICG)
60-30 minuti prima della colecistectomia, verranno iniettati per via endovenosa 2,5 mg di verde indocianina (ICG). Un ulteriore 2,5 mg di ICG può essere iniettato durante l'intervento se la fluorescenza svanisce prima dell'imaging.
Dispositivo: Colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-C)
La colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso verrà eseguita intraoperatoriamente per visualizzare l'anatomia.
Altri nomi:
  • Sistema di telecamere Stryker 1488
  • Sorgente luminosa Stryker L9000
  • Accoppiatore Stryker 1488
  • Laparoscopio Stryker Ideal Eyes da 10 mm (0 e 30 gradi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'uso di verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: Iniezione al follow-up di 2 settimane
Saranno registrati e valutati gli eventi avversi correlati all'uso di ICG dal momento dell'iniezione fino alla visita clinica postoperatoria iniziale.
Iniezione al follow-up di 2 settimane
Identificazione anatomica con NIRF-C e IOC
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'identificazione anatomica con colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso e colangiografia intraoperatoria standard di cura (IOC) verrà utilizzata per calcolare un intervallo di confidenza del 95% per l'efficacia di questa modalità.
Intraoperatorio
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà confrontato il tempo necessario per eseguire la colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso e la colangiografia intraoperatoria standard di cura.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Stryker Instruments

Investigatori

  • Investigatore principale: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011H0239S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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