胆囊切除术中的近红外荧光胆管造影 (NIRF-C)——在急性胆囊炎子研究中的应用 (NIRF-C Acute)
2014年10月30日 更新者：Narula, Vimal K, MD、Ohio State University
胆囊切除术子研究期间的近红外荧光胆管造影 (NIRF-C)
本研究的目的是评估使用吲哚菁绿 (ICG) 的成像系统，以协助在急性胆囊炎和胆管炎患者的胆囊切除术（胆囊切除术）期间实时识别解剖结构。
我们建议定义 NIRF-C 在胆囊切除术中识别胆囊管交界处的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 计划性腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 孕
- 对 ICG、碘和/或贝类过敏
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIRF-C 和 IOC
每个登记的受试者将接受注射吲哚菁绿 (ICG)、术中近红外荧光胆管造影 (NIRF-C) 和标准护理术中胆管造影。
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胆囊切除术前 60-30 分钟，静脉注射 2.5 毫克吲哚菁绿 (ICG)。
如果荧光在成像前消失，则可以在术中额外注射 2.5 mg 的 ICG。
近红外荧光胆管造影术将在术中进行，以便对解剖结构进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用吲哚菁绿 (ICG) 相关的不良事件
大体时间：注射至 2 周随访
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从注射到最初的术后门诊就诊与使用 ICG 相关的不良事件将被记录和评估。
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注射至 2 周随访
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使用 NIRF-C 和 IOC 进行解剖学鉴定
大体时间：术中
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近红外荧光胆管造影术和护理标准术中胆管造影术 (IOC) 的解剖学鉴定将用于计算该方法有效性的 95% 置信区间。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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将比较执行近红外荧光胆管造影术和护理标准术中胆管造影术所需的时间。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vimal K Narula, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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