Colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-C) durante colecistectomia -- Uso no subestudo de colecistite aguda (NIRF-C Acute)
30 de outubro de 2014 atualizado por: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Subestudo de colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-C) durante colecistectomia
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de imagem usando indocianina verde (ICG) para auxiliar na identificação em tempo real da anatomia durante a colecistectomia (remoção da vesícula biliar) em pacientes com colecistite aguda e colangite.
Propomos definir a eficácia do NIRF-C na identificação da junção do ducto cístico durante a colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- Colecistectomia laparoscópica planejada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida
- Alergia a ICG, iodo e/ou marisco
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NIRF-C e IOC
Cada indivíduo inscrito será submetido a injeção com indocianina verde (ICG), colangiografia de fluorescência infravermelha próxima intraoperatória (NIRF-C) e colangiografia intraoperatória padrão de atendimento.
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60-30 minutos antes da colecistectomia, 2,5 mg de indocianina verde (ICG) serão injetados por via intravenosa.
Um adicional de 2,5 mg de ICG pode ser injetado no intraoperatório se a fluorescência desaparecer antes da imagem.
A colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo será realizada no intraoperatório para obter imagens da anatomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao uso de indocianina verde (ICG)
Prazo: Injeção para acompanhamento de 2 semanas
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Eventos adversos relacionados ao uso de ICG desde o momento da injeção até a visita clínica pós-operatória inicial serão registrados e avaliados.
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Injeção para acompanhamento de 2 semanas
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Identificação anatômica com NIRF-C e IOC
Prazo: Intraoperatório
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A identificação anatômica com colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo e colangiografia intraoperatória padrão de atendimento (IOC) será usada para calcular um intervalo de confiança de 95% para a eficácia desta modalidade.
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Intraoperatório
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Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
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O tempo necessário para realizar a colangiografia de fluorescência de infravermelho próximo e a colangiografia intraoperatória padrão de atendimento serão comparados.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0239S
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