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Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIRF-C) während der Cholezystektomie – Verwendung in der Teilstudie zur akuten Cholezystitis (NIRF-C Acute)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIRF-C) während der Teilstudie zur Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Bildgebungssystem mit Indocyaningrün (ICG) zu evaluieren, um die Identifizierung der Anatomie in Echtzeit während der Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) bei Patienten mit akuter Cholezystitis und Cholangitis zu unterstützen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von NIRF-C bei der Identifizierung der Zystengangsverbindung während der Cholezystektomie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–89
  • Geplante laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwanger
  • Allergie gegen ICG, Jod und/oder Schalentiere
  • Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRF-C und IOC
Jedem eingeschriebenen Probanden wird eine Injektion mit Indocyaningrün (ICG), einer intraoperativen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIRF-C) und einer standardmäßigen intraoperativen Cholangiographie unterzogen.
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
60–30 Minuten vor der Cholezystektomie werden 2,5 mg Indocyaningrün (ICG) intravenös injiziert. Weitere 2,5 mg ICG können intraoperativ injiziert werden, wenn die Fluoreszenz vor der Bildgebung nachlässt.
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie (NIRF-C)
Intraoperativ wird eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie durchgeführt, um die Anatomie abzubilden.
Andere Namen:
  • Stryker 1488 Kamerasystem
  • Stryker L9000 Lichtquelle
  • Stryker 1488-Koppler
  • Stryker 10 mm Ideal Eyes Laparoskop (0 und 30 Grad)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Indocyaningrün (ICG)
Zeitfenster: Injektion bis zur Nachuntersuchung nach 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von ICG vom Zeitpunkt der Injektion bis zum ersten postoperativen Klinikbesuch werden aufgezeichnet und bewertet.
Injektion bis zur Nachuntersuchung nach 2 Wochen
Anatomische Identifizierung mit NIRF-C und IOC
Zeitfenster: Intraoperativ
Anatomische Identifizierung mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie und standardmäßiger intraoperativer Cholangiographie (IOC) werden verwendet, um ein 95 %-Konfidenzintervall für die Wirksamkeit dieser Modalität zu berechnen.
Intraoperativ
Eingriffszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit, die für die Durchführung einer Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie und einer standardmäßigen intraoperativen Cholangiographie benötigt wird, wird verglichen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Stryker Instruments

Ermittler

  • Hauptermittler: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0239S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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