Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia (NIRF-C) kolekystektomian aikana – käyttö akuutin kolekystiitin alatutkimuksessa (NIRF-C Acute)
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia (NIRF-C) kolekystektomian osatutkimuksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamisjärjestelmää, jossa käytetään Indocyanine Greeniä (ICG), joka auttaa anatomian tunnistamisessa reaaliajassa kolekystektomian (sappirakon poisto) aikana potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti ja kolangiitti.
Ehdotamme, että määritetään NIRF-C:n tehokkuus kystisen tiehyen liitoksen tunnistamisessa kolekystektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana
- Allergia ICG:lle, jodille ja/tai äyriäisille
- Imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRF-C ja IOC
Jokaiselle ilmoittautuneelle henkilölle tehdään indosyaniinivihreän (ICG) injektio, intraoperatiivinen lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia (NIRF-C) ja tavanomaisen hoidon intraoperatiivinen kolangiografia.
|
60–30 minuuttia ennen kolekystektomiaa injektoidaan 2,5 mg indosyaniinivihreää (ICG) laskimoon.
Ylimääräinen 2,5 mg ICG:tä voidaan ruiskuttaa leikkauksen aikana, jos fluoresenssi häviää ennen kuvantamista.
Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografia suoritetaan intraoperatiivisesti anatomian kuvaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän (ICG) käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Injektio 2 viikon seurantaan
|
ICG:n käyttöön liittyvät haittatapahtumat injektiosta ensimmäiseen postoperatiiviseen klinikkakäyntiin kirjataan ja arvioidaan.
|
Injektio 2 viikon seurantaan
|
|
Anatominen tunnistus NIRF-C:llä ja IOC:lla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anatomista tunnistusta lähi-infrapunafluoresenssikolangiografialla ja hoidon standardinmukaista intraoperatiivista kolangiografiaa (IOC) käytetään laskemaan 95 %:n luottamusväli tämän menetelmän tehokkuudelle.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Lähi-infrapunafluoresenssikolangiografian suorittamiseen kuluvaa aikaa verrataan hoidon tavanomaiseen intraoperatiiviseen kolangiografiaan.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0239S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .