Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni (NIRF-C) podczas cholecystektomii — zastosowanie w badaniu cząstkowym ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (NIRF-C Acute)

30 października 2014 zaktualizowane przez: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Badanie cząstkowe cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIRF-C) podczas cholecystektomii

Celem tego badania jest ocena systemu obrazowania wykorzystującego zieleń indocyjaninową (ICG) do pomocy w identyfikacji anatomii w czasie rzeczywistym podczas cholecystektomii (usunięcie pęcherzyka żółciowego) u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i zapaleniem dróg żółciowych. Proponujemy określenie skuteczności NIRF-C w identyfikacji połączenia przewodu pęcherzykowego podczas cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Planowana cholecystektomia laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży
  • Alergia na ICG, jod i/lub skorupiaki
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIRF-C i MKOl
Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poddany iniekcji zieleni indocyjaninowej (ICG), śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIRF-C) oraz standardowej cholangiografii śródoperacyjnej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
60-30 minut przed cholecystektomią zostanie wstrzyknięte dożylnie 2,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG). Dodatkowe 2,5 mg ICG można wstrzyknąć śródoperacyjnie, jeśli fluorescencja zaniknie przed obrazowaniem.
Urządzenie: Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni (NIRF-C)
Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni zostanie wykonana śródoperacyjnie w celu zobrazowania anatomii.
Inne nazwy:
  • System kamer Stryker 1488
  • Źródło światła Stryker L9000
  • Łącznik Stryker 1488
  • Stryker Laparoskop 10 mm Ideal Eyes (0 i 30 stopni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem zieleni indocyjaninowej (ICG)
Ramy czasowe: Iniekcja do 2 tyg. obserwacji
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ICG od momentu wstrzyknięcia do pierwszej pooperacyjnej wizyty w klinice będą rejestrowane i oceniane.
Iniekcja do 2 tyg. obserwacji
Identyfikacja anatomiczna za pomocą NIRF-C i IOC
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Identyfikacja anatomiczna za pomocą cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni i standardowej cholangiografii śródoperacyjnej (IOC) zostanie wykorzystana do obliczenia 95% przedziału ufności dla skuteczności tej metody.
Śródoperacyjny
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Porównany zostanie czas potrzebny do wykonania cholangiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni i standardowej opieki cholangiografii śródoperacyjnej.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Stryker Instruments

Śledczy

  • Główny śledczy: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0239S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj