Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescenskolangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi -- bruk i understudie for akutt kolecystitt (NIRF-C Acute)

30. oktober 2014 oppdatert av: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Nær-infrarød fluorescenskolangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi-delstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere et bildebehandlingssystem som bruker Indocyanine Green (ICG) for å hjelpe til med sanntidsidentifikasjon av anatomi under kolecystektomi (fjerning av galleblæren) hos pasienter med akutt kolecystitt og kolangitt. Vi foreslår å definere effektiviteten til NIRF-C for å identifisere cystisk kanalkryss under kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-89
  • Planlagt laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid
  • Allergi mot ICG, jod og/eller skalldyr
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRF-C og IOC
Hvert påmeldte forsøksperson vil gjennomgå injeksjon med indocyaningrønn (ICG), intraoperativ nær infrarød fluorescenskolangiografi (NIRF-C) og standardbehandling intraoperativ kolangiografi.
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
60-30 minutter før kolecystektomi vil 2,5 mg indocyaningrønt (ICG) injiseres intravenøst. Ytterligere 2,5 mg ICG kan injiseres intraoperativt hvis fluorescensen blekner før avbildning.
Enhet: Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C)
Nær-infrarød fluorescenskolangiografi vil bli utført intraoperativt for å avbilde anatomi.
Andre navn:
  • Stryker 1488 kamerasystem
  • Stryker L9000 lyskilde
  • Stryker 1488 kobling
  • Stryker 10 mm Ideal Eyes Laparoscope (0 og 30 grader)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til bruk av indocyanin grønt (ICG)
Tidsramme: Injeksjon til 2 ukers oppfølging
Bivirkninger knyttet til bruk av ICG fra injeksjonstidspunktet til det første postoperative klinikkbesøket vil bli registrert og vurdert.
Injeksjon til 2 ukers oppfølging
Anatomisk identifikasjon med NIRF-C og IOC
Tidsramme: Intraoperativt
Anatomisk identifikasjon med nær-infrarød fluorescenskolangiografi og standardbehandling intraoperativ kolangiografi (IOC) vil bli brukt for å beregne et 95 % konfidensintervall for effektiviteten til denne modaliteten.
Intraoperativt
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden det tar å utføre nær infrarød fluorescenskolangiografi og standardbehandling intraoperativ kolangiografi vil bli sammenlignet.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Stryker Instruments

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011H0239S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere