Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescens-cholangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi -- brug i akut kolecystitis-delundersøgelse (NIRF-C Acute)

30. oktober 2014 opdateret af: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Nær-infrarød fluorescenscholangiografi (NIRF-C) under kolecystektomi-delstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et billeddannelsessystem, der anvender Indocyanine Green (ICG) til at assistere i real-time identifikation af anatomi under kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren) hos patienter med akut kolecystitis og kolangitis. Vi foreslår at definere effektiviteten af ​​NIRF-C til at identificere den cystiske kanalforbindelse under kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Planlagt laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravid
  • Allergi over for ICG, jod og/eller skaldyr
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRF-C og IOC
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå en injektion med indocyaningrøn (ICG), intraoperativ nær-infrarød fluorescenscholangiografi (NIRF-C) og standardbehandling, intraoperativ kolangiografi.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
60-30 minutter før kolecystektomi vil 2,5 mg indocyaningrøn (ICG) blive injiceret intravenøst. Yderligere 2,5 mg ICG kan injiceres intraoperativt, hvis fluorescensen falmer før billeddannelse.
Enhed: Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C)
Nær-infrarød fluorescens-cholangiografi vil blive udført intraoperativt for at afbilde anatomi.
Andre navne:
  • Stryker 1488 kamerasystem
  • Stryker L9000 lyskilde
  • Stryker 1488 kobling
  • Stryker 10mm Ideal Eyes Laparoscope (0 og 30 grader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til brug af indocyaningrøn (ICG)
Tidsramme: Injektion til 2 ugers opfølgning
Bivirkninger relateret til brugen af ​​ICG fra injektionstidspunktet til det første postoperative klinikbesøg vil blive registreret og vurderet.
Injektion til 2 ugers opfølgning
Anatomisk identifikation med NIRF-C og IOC
Tidsramme: Intraoperativt
Anatomisk identifikation med nær-infrarød fluorescenscholangiografi og standard of care intraoperativ kolangiografi (IOC) vil blive brugt til at beregne et 95 % konfidensinterval for effektiviteten af ​​denne modalitet.
Intraoperativt
Procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
Den tid det tager at udføre nær-infrarød fluorescens-cholangiografi og standard-of-care intraoperativ kolangiografi vil blive sammenlignet.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011H0239S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner