Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) pendant la cholécystectomie -- Utilisation dans la sous-étude sur la cholécystite aiguë (NIRF-C Acute)
30 octobre 2014 mis à jour par: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF-C) pendant la sous-étude sur la cholécystectomie
Le but de cette étude est d'évaluer un système d'imagerie utilisant le vert d'indocyanine (ICG) pour aider à l'identification en temps réel de l'anatomie pendant la cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire) chez les patients atteints de cholécystite aiguë et de cholangite.
Nous proposons de définir l'efficacité du NIRF-C dans l'identification de la jonction du canal cystique lors d'une cholécystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- Cholécystectomie laparoscopique planifiée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte
- Allergie à l'ICG, à l'iode et/ou aux crustacés
- En lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIRF-C et IOC
Chaque sujet inscrit subira une injection de vert d'indocyanine (ICG), une cholangiographie peropératoire par fluorescence proche infrarouge (NIRF-C) et une cholangiographie peropératoire standard.
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60 à 30 minutes avant la cholécystectomie, 2,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) seront injectés par voie intraveineuse.
2,5 mg supplémentaires d'ICG peuvent être injectés en peropératoire si la fluorescence s'estompe avant l'imagerie.
Une cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge sera réalisée en peropératoire afin d'imager l'anatomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables liés à l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG)
Délai: Injection à 2 semaines de suivi
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Les événements indésirables liés à l'utilisation de l'ICG depuis le moment de l'injection jusqu'à la visite clinique postopératoire initiale seront enregistrés et évalués.
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Injection à 2 semaines de suivi
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Identification anatomique avec NIRF-C et IOC
Délai: Peropératoire
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L'identification anatomique avec la cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge et la cholangiographie peropératoire (IOC) standard de soins seront utilisées pour calculer un intervalle de confiance à 95 % pour l'efficacité de cette modalité.
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Peropératoire
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Temps de procédure
Délai: Peropératoire
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Le temps nécessaire pour effectuer une cholangiographie par fluorescence dans le proche infrarouge et une cholangiographie peropératoire standard sera comparé.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0239S
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