Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená fluorescenční cholangiografie (NIRF-C) během cholecystektomie – použití v dílčí studii akutní cholecystitidy (NIRF-C Acute)

30. října 2014 aktualizováno: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University

Blízká infračervená fluorescenční cholangiografie (NIRF-C) během dílčí studie cholecystektomie

Účelem této studie je vyhodnotit zobrazovací systém využívající Indocyanine Green (ICG), který pomáhá při identifikaci anatomie v reálném čase během cholecystektomie (odstranění žlučníku) u pacientů s akutní cholecystitidou a cholangitidou. Navrhujeme definovat účinnost NIRF-C při identifikaci cystického duct junction během cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-89
  • Plánovaná laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná
  • Alergie na ICG, jód a/nebo měkkýše
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRF-C a IOC
Každý zařazený subjekt podstoupí injekci indocyaninové zeleně (ICG), intraoperační fluorescenční cholangiografii v blízké infračervené oblasti (NIRF-C) a standardní intraoperační cholangiografii.
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
60-30 minut před cholecystektomií se intravenózně podá 2,5 mg indocyaninové zeleně (ICG). Dalších 2,5 mg ICG může být injikováno intraoperačně, pokud fluorescence před zobrazením odezní.
Přístroj: Near Infrared Fluorescence Cholangiography (NIRF-C)
K zobrazení anatomie bude intraoperačně provedena fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti.
Ostatní jména:
  • Kamerový systém Stryker 1488
  • Světelný zdroj Stryker L9000
  • Spojka Stryker 1488
  • Laparoskop Stryker 10 mm Ideal Eyes (0 a 30 stupňů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s užíváním indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: Injekce po 2 týdnech sledování
Nežádoucí účinky související s použitím ICG od okamžiku injekce až po počáteční pooperační návštěvu kliniky budou zaznamenány a vyhodnoceny.
Injekce po 2 týdnech sledování
Anatomická identifikace pomocí NIRF-C a IOC
Časové okno: Intraoperační
Anatomická identifikace pomocí fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti a standardní intraoperační cholangiografie (IOC) bude použita k výpočtu 95% intervalu spolehlivosti pro účinnost této modality.
Intraoperační
Doba procedury
Časové okno: Intraoperační
Bude porovnán čas potřebný k provedení fluorescenční cholangiografie v blízké infračervené oblasti a standardní péče během operace cholangiografie.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Stryker Instruments

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vimal K Narula, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011H0239S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit