Colangiografía con fluorescencia en el infrarrojo cercano (NIRF-C) durante la colecistectomía: uso en el subestudio de colecistitis aguda (NIRF-C Acute)
30 de octubre de 2014 actualizado por: Narula, Vimal K, MD, Ohio State University
Colangiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF-C) durante el subestudio de colecistectomía
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de imágenes que utiliza verde de indocianina (ICG) para ayudar en la identificación en tiempo real de la anatomía durante la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar) en pacientes con colecistitis aguda y colangitis.
Proponemos definir la efectividad de NIRF-C en la identificación de la unión del conducto cístico durante la colecistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Colecistectomía laparoscópica planificada
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada
- Alergia a ICG, yodo y/o mariscos
- lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NIRF-C y COI
Cada sujeto inscrito se someterá a una inyección de verde de indocianina (ICG), colangiografía de fluorescencia infrarroja cercana intraoperatoria (NIRF-C) y colangiografía intraoperatoria estándar de atención.
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60-30 minutos antes de la colecistectomía, se inyectarán 2,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa.
Se pueden inyectar intraoperatoriamente 2,5 mg adicionales de ICG si la fluorescencia se desvanece antes de la obtención de imágenes.
La colangiografía con fluorescencia de infrarrojo cercano se realizará intraoperatoriamente para obtener imágenes de la anatomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el uso de verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: Inyección a 2 semanas de seguimiento
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Se registrarán y evaluarán los eventos adversos relacionados con el uso de ICG desde el momento de la inyección hasta la visita clínica posoperatoria inicial.
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Inyección a 2 semanas de seguimiento
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Identificación anatómica con NIRF-C e IOC
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La identificación anatómica con colangiografía de fluorescencia de infrarrojo cercano y la colangiografía intraoperatoria (IOC) estándar de atención se utilizarán para calcular un intervalo de confianza del 95% para la efectividad de esta modalidad.
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Intraoperatorio
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se comparará el tiempo que lleva realizar una colangiografía con fluorescencia infrarroja cercana y la colangiografía intraoperatoria estándar de atención.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vimal K Narula, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011H0239S
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