更年期女性のほてりに対するカッパ作動薬の効果
2015年6月29日 更新者：Susan Reed、University of Washington
研究は、κ アゴニスト (KA) および末梢制限型κ アゴニスト (PRKA) が体温調節に影響を与える可能性があることを示唆しています。
このパイロット研究は、更年期のほてりの治療のための経口カッパ作動薬 (KA) の有効性に関する概念実証を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
更年期のほてりの治療のための経口κアゴニスト (KA)、ペンタゾシン/ナロキソン 50/0.5 mg の有効性に関する概念実証を確立すること。
更年期のほてりを改善するために、KAの一種であるPRKAの安全性と有効性を研究するという将来の提案を支持するデータを収集すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の健康な女性。 12ヶ月の無月経
- 日誌を使用したベースラインモニタリングの 1 週間中に、8 回を超える中等度から重度の毎日のほてりが記録されている
- クリニック訪問後、参加者を家まで車で送ってくれる家族や友人の有無
除外基準:
- 血管運動症状（VMS）に対するホルモン処方薬またはサプリメントの使用
- 麻薬の使用
- SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）・SNRI（セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤）、ガバペンチン、MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）、抗てんかん薬、鎮静剤の使用
- 多嚢胞性卵巣症候群または多毛症の病歴
- うつ病の現在の病歴
- 腎臓、肝臓、肺疾患、または発作を含む慢性または急性の医学的疾患
- 薬物乱用
- 重度のトウモロコシアレルギー
- -ペンタゾシンまたはナロキソンに対する既知のアレルギー反応
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 子宮摘出術
- 抗コリン薬の使用
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コーンスターチ、National Formulary
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実験的：標準用量カッパアゴニスト
ペンタゾシン/ナロキソン 50/0.5 mg
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他の名前：
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実験的：半用量カッパアゴニスト
ペンタゾシン/ナロキソン 25/0.25 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ほてり
時間枠：1～4週間
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3〜14日間隔で3回の個別の研究訪問で、8時間にわたる皮膚コンダクタンスの変化により、のぼせの頻度を客観的に測定しました。
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1～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的に測定されたほてり
時間枠：1～4週間
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3〜14日間隔で3回の別々の研究訪問での、のぼせの時間と発生、および8時間にわたるのぼせの強度の自己申告の日記文書。
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1～4週間
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血清黄体形成ホルモンの変化
時間枠：1～4週間
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3～14日間隔で3回の別々の研究訪問で、各訪問ベースライン(治療の投与前)および8時間にわたって20分間隔で収集された血清。
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1～4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースラインのみ
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ベースライン (1 回目の来院) 単一時点
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ベースラインのみ
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血清エストラジオール
時間枠：ベースラインのみ
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ベースライン (1 回目の来院) の 1 時点のみ。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan D Reed, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。