Effecten van een Kappa-agonist op opvliegers bij vrouwen in de menopauze
29 juni 2015 bijgewerkt door: Susan Reed, University of Washington
Studies suggereren dat kappa-agonisten (KA) en perifeer beperkte kappa-agonisten (PRKA's) de thermoregulatie kunnen beïnvloeden.
Deze pilootstudie heeft tot doel een proof of concept vast te stellen met betrekking tot de werkzaamheid van een orale kappa-agonist (KA) voor de behandeling van opvliegers in de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om proof of concept vast te stellen met betrekking tot de werkzaamheid van een orale kappa-agonist (KA), pentazocine/naloxon 50/0,5 mg, voor de behandeling van opvliegers in de menopauze.
Om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een toekomstig voorstel om de veiligheid en werkzaamheid van een PRKA, een type KA, voor verbetering van opvliegers in de menopauze te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 45-60 jaar; 12 maanden amenorroe
- Documentatie van > 8 matige tot ernstige, dagelijkse opvliegers gedurende één week basislijnmonitoring met behulp van dagelijkse dagboeken
- Beschikbaarheid van een familielid of vriend om de deelnemer naar huis te brengen na bezoeken aan de kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormonale voorgeschreven medicatie of supplementen voor vasomotorische symptomen (VMS)
- Gebruik van verdovende middelen
- Gebruik van SSRI (selectieve serotonineheropnameremmer)/SNRI (serotonine-noradrenalineheropnameremmers), gabapentine, MAOI (monoamineoxidaseremmer), anti-epileptica, sedativa
- Geschiedenis van polycysteus ovariumsyndroom of hirsutisme
- Huidige geschiedenis van depressie
- Alle chronische of acute medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, longaandoeningen of toevallen
- Middelenmisbruik
- Ernstige maïsallergie
- Bekende allergische reactie op pentazocine of naloxon
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Hysterectomie
- Gebruik van anticholinergica
- Borstvoeding gevend of zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïzena, Nationaal Formularium
|
|
|
Experimenteel: Kappa-agonist met standaarddosis
Pentazocine/Naloxon 50/0,5 mg
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Halve dosis Kappa-agonist
Pentazocine/Naloxon 25/0,25 mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvliegers
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Objectief gemeten opvliegersfrequentie door veranderingen in huidgeleiding gedurende 8 uur op 3 afzonderlijke studiebezoeken met een tussenpoos van 3-14 dagen.
|
1-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief gemeten opvliegers
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Zelfgerapporteerde dagboekdocumentatie van tijd en optreden van opvliegers en intensiteit van opvliegers gedurende 8 uur op 3 afzonderlijke studiebezoeken met een tussenpoos van 3-14 dagen.
|
1-4 weken
|
|
Verandering in serumleutiniserend hormoon
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Serum verzameld bij elk basisbezoek (vóór toediening van de behandeling) en met tussenpozen van 20 minuten gedurende 8 uur tijdens 3 afzonderlijke studiebezoeken met een tussenpoos van 3-14 dagen.
|
1-4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Baseline (1e bezoek) enkelvoudig tijdstip
|
Alleen basislijn
|
|
Serum Estradiol
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Basislijn (1e bezoek) alleen op één tijdstip.
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Andere identificatie: University of Washington)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .