Efeitos de um agonista Kappa em ondas de calor em mulheres na menopausa
29 de junho de 2015 atualizado por: Susan Reed, University of Washington
Estudos sugerem que agonistas kappa (KA) e agonistas kappa restritos perifericamente (PRKAs) podem afetar a termorregulação.
Este estudo piloto tem como objetivo estabelecer a prova de conceito em relação à eficácia de um agonista kappa oral (KA) para o tratamento de ondas de calor na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estabelecer a prova de conceito quanto à eficácia de um agonista kappa oral (KA), pentazocina/naloxona 50/0,5 mg, para o tratamento de ondas de calor na menopausa.
Reunir dados que apoiem uma proposta futura para estudar a segurança e a eficácia de um PRKA, um tipo de KA, para a melhora das ondas de calor da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 45 a 60 anos; 12 meses de amenorreia
- Documentação de > 8 ondas de calor diárias moderadas a graves durante uma semana de monitoramento de linha de base usando diários
- Disponibilidade de um membro da família ou amigo para levar o participante para casa após as visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos ou suplementos hormonais prescritos para sintomas vasomotores (VMS)
- Uso de narcóticos
- Uso de ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina)/IRSN (inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina), gabapentina, IMAO (inibidor da monoamina oxidase), antiepilépticos, sedativos
- História de síndrome dos ovários policísticos ou hirsutismo
- História atual de depressão
- Quaisquer doenças médicas crônicas ou agudas, incluindo doenças renais, hepáticas, pulmonares ou convulsões
- Abuso de substâncias
- Alergia severa ao milho
- Reação alérgica conhecida à pentazocina ou naloxona
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Histerectomia
- Uso de medicamentos anticolinérgicos
- Lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Amido de Milho, Formulário Nacional
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Experimental: Dose Padrão Kappa Agonista
Pentazocina/Naloxona 50/0,5 mg
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Outros nomes:
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Experimental: Agonista Kappa Meia Dose
Pentazocina/Naloxona 25/0,25 mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ondas de calor
Prazo: 1-4 semanas
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Frequência de ondas de calor medida objetivamente por alterações na condutância da pele ao longo de 8 horas em 3 visitas de estudo separadas com 3 a 14 dias de intervalo.
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1-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ondas de calor medidas subjetivamente
Prazo: 1-4 semanas
|
Documentação de diário auto-relatado de tempo e ocorrência de ondas de calor e intensidade de ondas de calor ao longo de 8 horas em 3 visitas de estudo separadas com 3-14 dias de intervalo.
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1-4 semanas
|
|
Alteração no hormônio leutinizante sérico
Prazo: 1-4 semanas
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Soro coletado na linha de base de cada visita (antes da administração do tratamento) e em intervalos de 20 minutos durante 8 horas em 3 visitas de estudo separadas com 3-14 dias de intervalo.
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1-4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio folículo estimulante sérico
Prazo: Somente linha de base
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Linha de base (1ª visita) ponto de tempo único
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Somente linha de base
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Soro Estradiol
Prazo: Somente linha de base
|
Linha de base (1ª visita) apenas ponto de tempo único.
|
Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Outro identificador: University of Washington)
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