Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en Kappa-agonist på hedeture hos kvinder i overgangsalderen

29. juni 2015 opdateret af: Susan Reed, University of Washington
Undersøgelser tyder på, at kappa-agonister (KA) og perifert begrænsede kappa-agonister (PRKA'er) kan påvirke termoreguleringen. Denne pilotundersøgelse har til formål at etablere proof of concept vedrørende effektiviteten af ​​en oral kappa-agonist (KA) til behandling af menopausale hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At etablere proof of concept vedrørende effektiviteten af ​​en oral kappa-agonist (KA), Pentazocin/Naloxone 50/0,5 mg, til behandling af menopausale hedeture.

At indsamle data til støtte for et fremtidigt forslag om at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en PRKA, en type KA, til lindring af menopausale hedeture.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder i alderen 45-60 år; 12 måneders amenoré
  2. Dokumentation af > 8 moderate til svære, daglige hedeture i løbet af en uges baseline overvågning ved hjælp af daglige dagbøger
  3. Tilgængelighed af et familiemedlem eller en ven til at køre deltageren hjem efter klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af hormonel receptpligtig medicin eller kosttilskud til vasomotoriske symptomer (VMS)
  2. Brug af narkotika
  3. Brug af SSRI (selektiv serotoningenoptagshæmmer)/SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere), gabapentin, MAOI (monoaminoxidasehæmmer), antiepileptika, beroligende midler
  4. Anamnese med polycystisk ovariesyndrom eller hirsutisme
  5. Aktuel historie med depression
  6. Enhver kronisk eller akut medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, lungesygdomme eller kramper
  7. Stofmisbrug
  8. Alvorlig majsallergi
  9. Kendt allergisk reaktion på pentazocin eller naloxon
  10. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  11. Hysterektomi
  12. Brug af antikolinerg medicin
  13. Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Majsstivelse, National Formulary
Andet: Placebo
Eksperimentel: Standarddosis Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
Medicin: Standarddosis Kappa Agonist
Andre navne:
  • Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
Eksperimentel: Halvdosis Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg
Medicin: Halvdosis Kappa Agonist
Andre navne:
  • Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot blinker
Tidsramme: 1-4 uger
Objektivt målt hedeslagsfrekvens ved ændringer i hudens konduktans over 8 timer på 3 separate studiebesøg med 3-14 dages mellemrum.
1-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt målte hedeture
Tidsramme: 1-4 uger
Selvrapporteret dagbogsdokumentation af tid og forekomst af hedeture og intensitet af hedeture over 8 timer ved 3 separate studiebesøg med 3-14 dages mellemrum.
1-4 uger
Ændring i serum-leutiniserende hormon
Tidsramme: 1-4 uger
Serum opsamlet ved hvert besøgs baseline (før administration af behandling) og med 20 minutters intervaller over 8 timer på 3 separate undersøgelsesbesøg med 3-14 dages mellemrum.
1-4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Kun baseline
Basislinje (1. besøg) enkelt tidspunkt
Kun baseline
Serum østradiol
Tidsramme: Kun baseline
Baseline (1. besøg) kun et enkelt tidspunkt.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43952-B
  • GYN-01-2012 (Anden identifikator: University of Washington)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af menopausale hedeture

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner