Влияние каппа-агонистов на приливы у женщин в период менопаузы
29 июня 2015 г. обновлено: Susan Reed, University of Washington
Исследования показывают, что агонисты каппа (KA) и периферически ограниченные агонисты каппа (PRKA) могут влиять на терморегуляцию.
Это пилотное исследование имеет целью подтвердить концепцию эффективности перорального каппа-агониста (КА) для лечения менопаузальных приливов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подтвердить эффективность концепции перорального каппа-агониста (КА) пентазоцина/налоксона 50/0,5 мг для лечения приливов во время менопаузы.
Собрать данные в поддержку будущего предложения по изучению безопасности и эффективности PRKA, типа KA, для улучшения менопаузальных приливов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины 45-60 лет; 12 месяцев аменорея
- Документирование> 8 умеренных или тяжелых ежедневных приливов в течение одной недели базового мониторинга с использованием ежедневных дневников
- Наличие члена семьи или друга, который отвезет участника домой после визита в клинику
Критерий исключения:
- Использование гормональных рецептурных препаратов или добавок при вазомоторных симптомах (ВМС)
- Употребление наркотиков
- Применение СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина)/СИОЗСН (ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина), габапентина, ИМАО (ингибитор моноаминоксидазы), противоэпилептических средств, седативных средств
- Синдром поликистозных яичников или гирсутизм в анамнезе
- Текущая история депрессии
- Любые хронические или острые медицинские заболевания, включая почечные, печеночные, легочные заболевания или судороги.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Сильная аллергия на кукурузу
- Известная аллергическая реакция на пентазоцин или налоксон
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Гистерэктомия
- Применение антихолинергических препаратов
- Кормящие или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кукурузный крахмал, национальный формуляр
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная доза каппа-агониста
Пентазоцин/Налоксон 50/0,5 мг
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Половинная доза каппа-агониста
Пентазоцин/Налоксон 25/0,25 мг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горячие вспышки
Временное ограничение: 1-4 недели
|
Объективно измеряли частоту приливов по изменениям проводимости кожи в течение 8 часов в ходе 3 отдельных визитов с интервалом 3–14 дней.
|
1-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективно измеренные приливы
Временное ограничение: 1-4 недели
|
Самооценка дневника регистрации времени и возникновения приливов и интенсивности приливов в течение 8 часов в течение 3 отдельных учебных посещений с интервалом 3-14 дней.
|
1-4 недели
|
|
Изменение сывороточного лютинизирующего гормона
Временное ограничение: 1-4 недели
|
Сыворотку собирали при каждом исходном посещении (до введения лечения) и с 20-минутными интервалами в течение 8 часов в ходе 3 отдельных визитов с интервалом 3–14 дней.
|
1-4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Исходный уровень (1-е посещение) в один момент времени
|
Только базовый уровень
|
|
Эстрадиол сыворотки
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Исходный уровень (1-е посещение) только в один момент времени.
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Другой идентификатор: University of Washington)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .