갱년기 여성의 일과성 열감에 대한 Kappa agonist의 효과
2015년 6월 29일 업데이트: Susan Reed, University of Washington
연구에 따르면 카파 작용제(KA)와 말초 제한 카파 작용제(PRKA)는 체온 조절에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 갱년기 안면 홍조 치료를 위한 경구 카파 작용제(KA)의 효능에 대한 개념 증명을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
갱년기 안면 홍조 치료를 위한 경구 카파 작용제(KA), Pentazocine/Naloxone 50/0.5 mg의 효능에 대한 개념 증명을 확립합니다.
갱년기 안면 홍조 개선을 위한 KA의 한 유형인 PRKA의 안전성과 효능을 연구하기 위한 향후 제안을 뒷받침하는 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45~60세의 건강한 여성; 12개월 무월경
- 일일 일지를 사용하여 기준선 모니터링의 1주 동안 > 8 중등도에서 중증의 매일 안면 홍조 문서화
- 클리닉 방문 후 참가자를 집으로 데려다 줄 가족이나 친구의 가용성
제외 기준:
- 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 호르몬 처방 약물 또는 보충제 사용
- 마약 사용
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제), 가바펜틴, MAOI(모노아민 산화 효소 억제제), 항간질제, 진정제 사용
- 다낭성 난소 증후군 또는 다모증의 병력
- 우울증의 현재 병력
- 신장, 간, 폐 질환 또는 발작을 포함한 모든 만성 또는 급성 의학적 질병
- 물질 남용
- 심한 옥수수 알레르기
- 펜타조신 또는 날록손에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 자궁절제술
- 항콜린제 사용
- 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분, National Formulary
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실험적: 표준 용량 카파 작용제
펜타조신/날록손 50/0.5 mg
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다른 이름들:
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실험적: 절반 용량 카파 작용제
펜타조신/날록손 25/0.25 mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 홍조
기간: 1-4주
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3-14일 간격으로 3번의 개별 연구 방문에서 8시간 동안 피부 전도도의 변화로 객관적으로 홍조 빈도를 측정했습니다.
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1-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적으로 측정된 일과성 열감
기간: 1-4주
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3-14일 간격으로 3번의 개별 연구 방문에서 8시간 동안 일과성 열감의 시간과 발생 및 일과성 열감의 강도에 대한 자가 보고 일기 문서.
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1-4주
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혈청 황체화 호르몬의 변화
기간: 1-4주
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각 방문 기준선(치료 투여 전) 및 3-14일 간격으로 3회의 개별 연구 방문에서 8시간에 걸쳐 20분 간격으로 수집된 혈청.
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1-4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 여포 자극 호르몬
기간: 기준선만
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기준선(첫 번째 방문) 단일 시점
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기준선만
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혈청 에스트라디올
기간: 기준선만
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기준선(첫 번째 방문) 단일 시점만 해당.
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기준선만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43952-B
- GYN-01-2012 (기타 식별자: University of Washington)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로