Effekter av en Kappa-agonist på värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet
29 juni 2015 uppdaterad av: Susan Reed, University of Washington
Studier tyder på att kappaagonister (KA) och perifert begränsade kappaagonister (PRKA) kan påverka termoregleringen.
Denna pilotstudie syftar till att etablera proof of concept angående effektiviteten av en oral kappaagonist (KA) för behandling av klimakteriets värmevallningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att fastställa proof of concept angående effektiviteten av en oral kappaagonist (KA), Pentazocin/Naloxone 50/0,5 mg, för behandling av värmevallningar i klimakteriet.
Att samla in data till stöd för ett framtida förslag att studera säkerheten och effekten av en PRKA, en typ av KA, för förbättring av klimakteriets värmevallningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor 45-60 år; 12 månader amenorré
- Dokumentation av > 8 måttliga till svåra, dagliga värmevallningar under en veckas baslinjeövervakning med dagliga dagböcker
- Tillgänglighet för en familjemedlem eller vän att köra hem deltagare efter klinikbesök
Exklusions kriterier:
- Användning av hormonellt receptbelagt läkemedel eller kosttillskott för vasomotoriska symtom (VMS)
- Användning av narkotika
- Användning av SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare)/SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), gabapentin, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare), antiepileptika, lugnande medel
- Historik av polycystiskt ovariesyndrom eller hirsutism
- Aktuell historia av depression
- Alla kroniska eller akuta medicinska sjukdomar inklusive njur-, lever-, lungsjukdomar eller anfall
- Drogmissbruk
- Svår majsallergi
- Känd allergisk reaktion mot pentazocin eller naloxon
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
- Hysterektomi
- Användning av antikolinerga läkemedel
- Ammande eller gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Majsstärkelse, National Formulary
|
|
|
Experimentell: Standarddos Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Halvdos Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmevallningar
Tidsram: 1-4 veckor
|
Objektivt uppmätt värmevallningsfrekvens genom förändringar i hudens konduktans under 8 timmar vid 3 separata studiebesök med 3-14 dagars mellanrum.
|
1-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt uppmätta värmevallningar
Tidsram: 1-4 veckor
|
Självrapporterad dagboksdokumentation över tid och förekomst av värmevallningar och intensitet av värmevallningar under 8 timmar vid 3 separata studiebesök med 3-14 dagars mellanrum.
|
1-4 veckor
|
|
Förändring i serum Leutiniserande hormon
Tidsram: 1-4 veckor
|
Serum insamlat vid varje besöksbaslinje (före administrering av behandling) och med 20 minuters intervall över 8 timmar vid 3 separata studiebesök med 3-14 dagars mellanrum.
|
1-4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum follikelstimulerande hormon
Tidsram: Endast baslinje
|
Baslinje (första besöket) enstaka tidpunkt
|
Endast baslinje
|
|
Serum Estradiol
Tidsram: Endast baslinje
|
Baslinje (första besöket) endast enstaka tidpunkt.
|
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Annan identifierare: University of Washington)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .