Kappa-agonistin vaikutukset kuumiin aaloihin vaihdevuosien aikana
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Susan Reed, University of Washington
Tutkimukset viittaavat siihen, että kappa-agonistit (KA) ja perifeerisesti rajoitetut kappa-agonistit (PRKA:t) voivat vaikuttaa lämmönsäätelyyn.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä oraalisen kappa-agonistin (KA) tehokkuudesta vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todistaa käsitteen oraalisen kappa-agonistin (KA), Pentazocine/Naloxone 50/0,5 mg, tehokkuudesta vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa.
Kerää tietoa tukeakseen tulevaa ehdotusta PRKA:n, erään KA:n tyypin, turvallisuuden ja tehon tutkimisesta vaihdevuosien kuumien aaltojen lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 45-60-vuotiaat; 12 kuukauden amenorrea
- Dokumentointi > 8 keskivaikeasta tai vaikeasta päivittäisestä kuumasta aallosta yhden viikon perustilan seurannan aikana päivittäisten päiväkirjojen avulla
- Perheenjäsenen tai ystävän mahdollisuus ajaa osallistuja kotiin klinikkakäyntien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisten reseptilääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö vasomotorisiin oireisiin (VMS)
- Huumausaineiden käyttö
- SSRI:n (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä)/SNRI:n (serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät), gabapentiinin, MAOI:n (monoamiinioksidaasin estäjä), epilepsialääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Aiempi munasarjojen monirakkulatauti tai hirsutismi
- Nykyinen masennuksen historia
- Kaikki krooniset tai akuutit sairaudet, mukaan lukien munuais-, maksa-, keuhkosairaudet tai kohtaukset
- Päihteiden väärinkäyttö
- Vaikea maissiallergia
- Tunnettu allerginen reaktio pentatsosiinille tai naloksonille
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Kohdunpoisto
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö
- Imettävä tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissitärkkelys, National Formulary
|
|
|
Kokeellinen: Normaaliannos Kappa-agonisti
Pentatsosiini/naloksoni 50/0,5 mg
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Puolen annoksen Kappa-agonisti
Pentatsosiini/naloksoni 25/0,25 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumia aaltoja
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu kuuman aallon taajuus ihon johtavuuden muutoksilla 8 tunnin aikana 3 erillisellä tutkimuskäynnillä 3-14 päivän välein.
|
1-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisesti mitatut kuumat aallot
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Itseraportoitu päiväkirjadokumentaatio kuumien aaltojen ajasta ja esiintymisestä sekä kuumien aaltojen voimakkuudesta yli 8 tunnin ajalta 3 erillisellä opintokäynnillä 3-14 päivän välein.
|
1-4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin leutinisoivassa hormonissa
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Seerumi kerättiin jokaisen käynnin lähtötasolla (ennen hoidon antamista) ja 20 minuutin välein 8 tunnin välein 3 erillisellä tutkimuskäynnillä 3–14 päivän välein.
|
1-4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Lähtötilanne (1. käynti) yksittäinen aikapiste
|
Vain perustila
|
|
Seerumin estradioli
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Lähtötilanne (1. käynti) vain yksi aikapiste.
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Muu tunniste: University of Washington)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .