Effets d'un agoniste kappa sur les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées
29 juin 2015 mis à jour par: Susan Reed, University of Washington
Des études suggèrent que les agonistes kappa (KA) et les agonistes kappa à restriction périphérique (PRKA) peuvent affecter la thermorégulation.
Cette étude pilote a pour objectif d'établir une preuve de concept concernant l'efficacité d'un agoniste kappa oral (KA) pour le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Établir la preuve de concept concernant l'efficacité d'un agoniste kappa oral (KA), Pentazocine/Naloxone 50/0,5 mg, pour le traitement des bouffées de chaleur ménopausiques.
Recueillir des données à l'appui d'une future proposition d'étude de l'innocuité et de l'efficacité d'une PRKA, un type de KA, pour l'amélioration des bouffées de chaleur ménopausiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 45 à 60 ans ; 12 mois d'aménorrhée
- Documentation de > 8 bouffées de chaleur quotidiennes modérées à sévères au cours d'une semaine de surveillance de base à l'aide de journaux quotidiens
- Disponibilité d'un membre de la famille ou d'un ami pour ramener le participant à la maison après les visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments hormonaux sur ordonnance ou de suppléments pour les symptômes vasomoteurs (VMS)
- Utilisation de stupéfiants
- Utilisation d'ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine)/SNRI (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), gabapentine, IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase), antiépileptiques, sédatifs
- Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques ou d'hirsutisme
- Antécédents actuels de dépression
- Toute maladie médicale chronique ou aiguë, y compris les maladies rénales, hépatiques, pulmonaires ou les convulsions
- Abus de substance
- Allergie sévère au maïs
- Réaction allergique connue à la pentazocine ou à la naloxone
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Hystérectomie
- Utilisation de médicaments anticholinergiques
- Allaitante ou enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Fécule de maïs, Formulaire national
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Expérimental: Agoniste kappa à dose standard
Pentazocine/Naloxone 50/0,5 mg
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Autres noms:
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Expérimental: Agoniste Kappa demi-dose
Pentazocine/Naloxone 25/0,25 mg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les bouffées de chaleur
Délai: 1-4 semaines
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Fréquence des bouffées de chaleur objectivement mesurée par les changements de conductance cutanée sur 8 heures lors de 3 visites d'étude distinctes à 3-14 jours d'intervalle.
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1-4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bouffées de chaleur subjectivement mesurées
Délai: 1-4 semaines
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Documentation autodéclarée du journal de l'heure et de l'occurrence des bouffées de chaleur et de l'intensité des bouffées de chaleur sur 8 heures lors de 3 visites d'étude distinctes à 3-14 jours d'intervalle.
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1-4 semaines
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Modification de l'hormone leutinisante sérique
Délai: 1-4 semaines
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Sérum prélevé à chaque visite initiale (avant l'administration du traitement) et à des intervalles de 20 minutes pendant 8 heures lors de 3 visites d'étude distinctes à 3-14 jours d'intervalle.
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1-4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone folliculo-stimulante sérique
Délai: Base de référence uniquement
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Point de référence (1ère visite) dans le temps
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Base de référence uniquement
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Estradiol sérique
Délai: Base de référence uniquement
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Point de référence (1ère visite) dans le temps uniquement.
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Base de référence uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Autre identifiant: University of Washington)
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