Efectos de un agonista kappa sobre los sofocos en mujeres menopáusicas
29 de junio de 2015 actualizado por: Susan Reed, University of Washington
Los estudios sugieren que los agonistas kappa (KA) y los agonistas kappa restringidos periféricamente (PRKA) pueden afectar la termorregulación.
Este estudio piloto tiene como objetivo establecer una prueba de concepto sobre la eficacia de un agonista kappa oral (KA) para el tratamiento de los sofocos menopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer una prueba de concepto con respecto a la eficacia de un agonista kappa oral (KA), pentazocina/naloxona 50/0,5 mg, para el tratamiento de los sofocos menopáusicos.
Recopilar datos en apoyo de una propuesta futura para estudiar la seguridad y la eficacia de una PRKA, un tipo de KA, para mejorar los sofocos menopáusicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 45 a 60 años de edad; amenorrea de 12 meses
- Documentación de > 8 sofocos diarios de moderados a severos durante una semana de seguimiento inicial usando diarios diarios
- Disponibilidad de un familiar o amigo para llevar al participante a casa después de las visitas a la clínica
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos hormonales recetados o suplementos para los síntomas vasomotores (VMS)
- Uso de estupefacientes
- Uso de ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina)/IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), gabapentina, IMAO (inhibidor de la monoaminooxidasa), antiepilépticos, sedantes
- Antecedentes de síndrome de ovario poliquístico o hirsutismo
- Antecedentes actuales de depresión.
- Cualquier enfermedad médica crónica o aguda, incluidas enfermedades renales, hepáticas, pulmonares o convulsiones.
- Abuso de sustancias
- Alergia severa al maíz
- Reacción alérgica conocida a la pentazocina o a la naloxona
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Histerectomía
- Uso de medicamentos anticolinérgicos
- Lactando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maicena, Formulario Nacional
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Experimental: Agonista Kappa de dosis estándar
Pentazocina/Naloxona 50/0,5 mg
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Otros nombres:
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Experimental: Agonista Kappa de media dosis
Pentazocina/Naloxona 25/0,25 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sofocos
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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La frecuencia de los sofocos se midió objetivamente mediante cambios en la conductancia de la piel durante 8 horas en 3 visitas de estudio separadas con 3 a 14 días de diferencia.
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1-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sofocos medidos subjetivamente
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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Documentación del diario autoinformado del tiempo y la ocurrencia de los sofocos y la intensidad de los sofocos durante 8 horas en 3 visitas de estudio separadas con 3 a 14 días de diferencia.
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1-4 semanas
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Cambio en la hormona luteinizante sérica
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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Suero recolectado en cada visita inicial (antes de la administración del tratamiento) y en intervalos de 20 minutos durante 8 horas en 3 visitas de estudio separadas con 3 a 14 días de diferencia.
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1-4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona estimulante del folículo en suero
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Punto de referencia único (primera visita) en el tiempo
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Solo línea de base
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Estradiol sérico
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Punto de referencia único (primera visita) solo en el tiempo.
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Otro identificador: University of Washington)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .