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Auswirkungen eines Kappa-Agonisten auf Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren

29. Juni 2015 aktualisiert von: Susan Reed, University of Washington
Studien deuten darauf hin, dass Kappa-Agonisten (KA) und peripher beschränkte Kappa-Agonisten (PRKAs) die Thermoregulation beeinflussen können. Diese Pilotstudie hat das Ziel, den Wirksamkeitsnachweis eines oralen Kappa-Agonisten (KA) zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Wirksamkeit eines oralen Kappa-Agonisten (KA), Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg, zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren.

Sammeln von Daten zur Unterstützung eines zukünftigen Vorschlags zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines PRKA, einer Art von KA, zur Linderung von Hitzewallungen in den Wechseljahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von 45-60 Jahren; 12 Monate Amenorrhoe
  2. Dokumentation von > 8 mittelschweren bis schweren täglichen Hitzewallungen während einer Woche Basisüberwachung anhand täglicher Tagebücher
  3. Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder Freundes, um den Teilnehmer nach Klinikbesuchen nach Hause zu fahren

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von hormonellen verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für vasomotorische Symptome (VMS)
  2. Verwendung von Betäubungsmitteln
  3. Anwendung von SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)/SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), Gabapentin, MAOI (Monoaminooxidase-Hemmer), Antiepileptika, Beruhigungsmittel
  4. Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms oder Hirsutismus
  5. Aktuelle Geschichte der Depression
  6. Alle chronischen oder akuten medizinischen Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, Lungenerkrankungen oder Krampfanfälle
  7. Drogenmissbrauch
  8. Schwere Maisallergie
  9. Bekannte allergische Reaktion auf Pentazocin oder Naloxon
  10. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  11. Hysterektomie
  12. Verwendung von Anticholinergika
  13. Stillend oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke, National Formulary
Sonstiges: Placebo
Experimental: Kappa-Agonist in Standarddosis
Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
Arzneimittel: Kappa-Agonist in Standarddosis
Andere Namen:
  • Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
Experimental: Halbe Dosis Kappa-Agonist
Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg
Arzneimittel: Halbe Dosis Kappa-Agonist
Andere Namen:
  • Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungen
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Objektiv gemessene Hitzewallungshäufigkeit durch Änderungen der Hautleitfähigkeit über 8 Stunden bei 3 separaten Studienbesuchen im Abstand von 3-14 Tagen.
1-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiv gemessene Hitzewallungen
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Selbstberichtete Tagebuchdokumentation von Zeit und Auftreten von Hitzewallungen und Intensität von Hitzewallungen über 8 Stunden bei 3 separaten Studienbesuchen im Abstand von 3-14 Tagen.
1-4 Wochen
Veränderung des leutinisierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Das Serum wurde bei jeder Visite zu Studienbeginn (vor Verabreichung der Behandlung) und in 20-Minuten-Intervallen über 8 Stunden bei 3 separaten Studienvisiten im Abstand von 3-14 Tagen entnommen.
1-4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfollikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Baseline (1. Besuch) einzelner Zeitpunkt
Nur Grundlinie
Serum-Östradiol
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Baseline (1. Besuch) nur zu einem einzigen Zeitpunkt.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43952-B
  • GYN-01-2012 (Andere Kennung: University of Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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