Effekter av en Kappa-agonist på hetetokter hos kvinner i overgangsalderen
29. juni 2015 oppdatert av: Susan Reed, University of Washington
Studier tyder på at kappaagonister (KA) og perifert begrensede kappaagonister (PRKAs) kan påvirke termoreguleringen.
Denne pilotstudien har som mål å etablere proof of concept angående effekten av en oral kappa-agonist (KA) for behandling av menopausale hetetokter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere proof of concept angående effekten av en oral kappa-agonist (KA), Pentazocin/Naloxone 50/0,5 mg, for behandling av menopausale hetetokter.
Å samle data til støtte for et fremtidig forslag om å studere sikkerheten og effekten av en PRKA, en type KA, for å lindre menopausale hetetokter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner 45-60 år; 12 måneder amenoré
- Dokumentasjon av > 8 moderate til alvorlige, daglige hetetokter i løpet av én uke med baseline-overvåking ved bruk av daglige dagbøker
- Tilgjengelighet for et familiemedlem eller en venn til å kjøre deltaker hjem etter klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonelle reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd for vasomotoriske symptomer (VMS)
- Bruk av narkotika
- Bruk av SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer)/SNRI (serotonin-noradrenalin reopptakshemmere), gabapentin, MAOI (monoaminoksidasehemmer), antiepileptika, beroligende midler
- Historie med polycystisk ovariesyndrom eller hirsutisme
- Nåværende historie med depresjon
- Alle kroniske eller akutte medisinske sykdommer inkludert nyre-, lever-, lungesykdommer eller anfall
- Stoffmisbruk
- Alvorlig maisallergi
- Kjent allergisk reaksjon på pentazocin eller nalokson
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Hysterektomi
- Bruk av antikolinerge medisiner
- Ammende eller gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maisstivelse, National Formulary
|
|
|
Eksperimentell: Standard dose Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxone 50/0,5 mg
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Halv dose Kappa Agonist
Pentazocin/Naloxone 25/0,25 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetetokter
Tidsramme: 1-4 uker
|
Objektivt målt hetetoktfrekvens ved endringer i hudkonduktans over 8 timer ved 3 separate studiebesøk med 3-14 dagers mellomrom.
|
1-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt målte hetetokter
Tidsramme: 1-4 uker
|
Egenrapportert dagbokdokumentasjon av tid og forekomst av hetetokter og intensitet av hetetokter over 8 timer ved 3 separate studiebesøk med 3-14 dagers mellomrom.
|
1-4 uker
|
|
Endring i Serum Leutinizing Hormone
Tidsramme: 1-4 uker
|
Serum samlet inn ved hvert besøk baseline (før administrasjon av behandling) og med 20-minutters intervaller over 8 timer ved 3 separate studiebesøk med 3-14 dagers mellomrom.
|
1-4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Enkelttidspunkt (første besøk).
|
Kun grunnlinje
|
|
Serum østradiol
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Bare grunnlinje (første besøk) enkelttidspunkt.
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Annen identifikator: University of Washington)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .