Effetti di un agonista Kappa sulle vampate di calore nelle donne in menopausa
29 giugno 2015 aggiornato da: Susan Reed, University of Washington
Gli studi suggeriscono che gli agonisti kappa (KA) e gli agonisti kappa limitati perifericamente (PRKA) possono influenzare la termoregolazione.
Questo studio pilota ha lo scopo di stabilire una prova di concetto riguardante l'efficacia di un agonista kappa orale (KA) per il trattamento delle vampate di calore in menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire una prova di concetto riguardante l'efficacia di un agonista kappa orale (KA), pentazocina/naloxone 50/0,5 mg, per il trattamento delle vampate di calore in menopausa.
Raccogliere dati a sostegno di una proposta futura per studiare la sicurezza e l'efficacia di un PRKA, un tipo di KA, per il miglioramento delle vampate di calore della menopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 45 e 60 anni; Amenorrea di 12 mesi
- Documentazione di > 8 vampate di calore giornaliere da moderate a gravi durante una settimana di monitoraggio basale utilizzando diari giornalieri
- Disponibilità di un familiare o di un amico per accompagnare il partecipante a casa dopo le visite cliniche
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori ormonali per i sintomi vasomotori (VMS)
- Uso di stupefacenti
- Uso di SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)/SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina), gabapentin, IMAO (inibitore delle monoaminossidasi), antiepilettici, sedativi
- Storia di sindrome dell'ovaio policistico o irsutismo
- Storia attuale della depressione
- Qualsiasi malattia medica cronica o acuta comprese malattie renali, epatiche, polmonari o convulsioni
- Abuso di sostanze
- Grave allergia al mais
- Reazione allergica nota alla pentazocina o al naloxone
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
- Isterectomia
- Uso di farmaci anticolinergici
- Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Amido di mais, formulario nazionale
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Sperimentale: Agonista Kappa a dose standard
Pentazocina/Naloxone 50/0,5 mg
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Altri nomi:
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Sperimentale: Agonista Kappa a mezza dose
Pentazocina/Naloxone 25/0,25 mg
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Frequenza delle vampate di calore misurata oggettivamente in base alle variazioni della conduttanza cutanea nell'arco di 8 ore in 3 visite di studio separate a distanza di 3-14 giorni.
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1-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vampate di calore misurate soggettivamente
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Documentazione del diario auto-riportata del tempo e dell'occorrenza delle vampate di calore e dell'intensità delle vampate di calore nell'arco di 8 ore in 3 visite di studio separate a distanza di 3-14 giorni.
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1-4 settimane
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Variazione dell'ormone leutinizzante sierico
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Siero raccolto al basale di ciascuna visita (prima della somministrazione del trattamento) e a intervalli di 20 minuti nell'arco di 8 ore in 3 visite di studio separate a distanza di 3-14 giorni.
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1-4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone follicolo-stimolante del siero
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Singolo punto temporale di riferimento (1a visita).
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Solo linea di base
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Estradiolo sierico
Lasso di tempo: Solo linea di base
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Basale (1a visita) solo punto temporale singolo.
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Solo linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Altro identificatore: University of Washington)
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