Wpływ agonisty Kappa na uderzenia gorąca u kobiet w okresie menopauzy
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Susan Reed, University of Washington
Badania sugerują, że agoniści kappa (KA) i agoniści kappa o ograniczonym dostępie obwodowym (PRKA) mogą wpływać na termoregulację.
To badanie pilotażowe ma na celu potwierdzenie słuszności koncepcji dotyczącej skuteczności doustnego agonisty kappa (KA) w leczeniu uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody słuszności koncepcji dotyczące skuteczności doustnego agonisty kappa (KA), pentazocyny/naloksonu 50/0,5 mg, w leczeniu uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Zebranie danych na poparcie przyszłej propozycji zbadania bezpieczeństwa i skuteczności PRKA, typu KA, w łagodzeniu uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 45-60 lat; 12 miesięcy brak miesiączki
- Udokumentowanie > 8 umiarkowanych do ciężkich, codziennych uderzeń gorąca podczas jednego tygodnia monitorowania wyjściowego za pomocą dzienników
- Dostępność członka rodziny lub przyjaciela, który odwiezie uczestnika do domu po wizycie w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnych leków na receptę lub suplementów w przypadku objawów naczynioruchowych (VMS)
- Używanie narkotyków
- Stosowanie SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny)/SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), gabapentyna, MAOI (inhibitor monoaminooksydazy), leki przeciwpadaczkowe, uspokajające
- Historia zespołu policystycznych jajników lub hirsutyzmu
- Aktualna historia depresji
- Wszelkie przewlekłe lub ostre choroby medyczne, w tym choroby nerek, wątroby, płuc lub drgawki
- Nadużywanie substancji
- Ciężka alergia na kukurydzę
- Znana reakcja alergiczna na pentazocynę lub nalokson
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
- Usunięcie macicy
- Stosowanie leków antycholinergicznych
- Karmiących lub w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobia kukurydziana, National Formulary
|
|
|
Eksperymentalny: Agonista Kappa w standardowej dawce
Pentazocyna/Nalokson 50/0,5 mg
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Agonista Kappa w połowie dawki
Pentazocyna/Nalokson 25/0,25 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
Obiektywnie zmierzono częstotliwość uderzeń gorąca na podstawie zmian przewodnictwa skóry w ciągu 8 godzin podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych w odstępie 3-14 dni.
|
1-4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywnie mierzone uderzenia gorąca
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
Samodzielna dokumentacja dziennika czasu i występowania uderzeń gorąca oraz intensywności uderzeń gorąca w ciągu 8 godzin podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych w odstępie 3-14 dni.
|
1-4 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hormonu lutynizującego w surowicy
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
Surowicę pobierano podczas każdej wizyty w punkcie wyjściowym (przed podaniem leczenia) oraz w odstępach 20-minutowych w ciągu 8 godzin podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych w odstępie 3-14 dni.
|
1-4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Hormon stymulujący pęcherzyki
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Linia bazowa (pierwsza wizyta) pojedynczy punkt czasowy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Serum Estradiol
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Linia bazowa (pierwsza wizyta) tylko w jednym punkcie czasowym.
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Inny identyfikator: University of Washington)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .