Účinky kappa agonisty na návaly horka u žen v menopauze
29. června 2015 aktualizováno: Susan Reed, University of Washington
Studie naznačují, že kappa agonisté (KA) a periferně omezení kappa agonisté (PRKA) mohou ovlivnit termoregulaci.
Tato pilotní studie má za cíl prokázat koncept týkající se účinnosti perorálního kappa agonisty (KA) pro léčbu menopauzálních návalů horka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prokázat koncept týkající se účinnosti perorálního kappa agonisty (KA), Pentazocin/Naloxone 50/0,5 mg, pro léčbu menopauzálních návalů horka.
Shromáždit údaje na podporu budoucího návrhu na studium bezpečnosti a účinnosti PRKA, typu KA, pro zmírnění návalů horka v menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 45-60 let; 12měsíční amenorea
- Dokumentace > 8 středních až silných denních návalů horka během jednoho týdne základního sledování pomocí denních deníků
- Dostupnost člena rodiny nebo přítele odvézt účastníka domů po návštěvách kliniky
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonálních léků na předpis nebo doplňků pro vazomotorické příznaky (VMS)
- Užívání narkotik
- Použití SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu)/SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu), gabapentin, MAOI (inhibitor monoaminooxidázy), antiepileptika, sedativa
- Syndrom polycystických vaječníků nebo hirsutismus v anamnéze
- Současná historie deprese
- Jakákoli chronická nebo akutní onemocnění včetně ledvin, jater, plic nebo záchvatů
- Zneužívání návykových látek
- Těžká alergie na kukuřici
- Známá alergická reakce na pentazocin nebo naloxon
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
- Hysterektomie
- Užívání anticholinergních léků
- Kojící nebo těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřičný škrob, National Formulary
|
|
|
Experimentální: Kappa agonista se standardní dávkou
Pentazocin/Naloxon 50/0,5 mg
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kappa agonista s poloviční dávkou
Pentazocin/Naloxon 25/0,25 mg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka
Časové okno: 1-4 týdny
|
Objektivně měřená frekvence návalů horka změnami kožní vodivosti během 8 hodin při 3 samostatných studijních návštěvách s odstupem 3-14 dnů.
|
1-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivně měřené návaly horka
Časové okno: 1-4 týdny
|
Vlastní deníková dokumentace času a výskytu návalů horka a intenzity návalů horka během 8 hodin na 3 samostatných studijních návštěvách s odstupem 3-14 dnů.
|
1-4 týdny
|
|
Změna sérového leutinizačního hormonu
Časové okno: 1-4 týdny
|
Sérum odebrané při každé návštěvě základní linie (před podáním léčby) a ve 20minutových intervalech během 8 hodin při 3 samostatných studijních návštěvách s odstupem 3-14 dnů.
|
1-4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum folikuly stimulující hormon
Časové okno: Pouze základní linie
|
Základní (1. návštěva) jeden časový bod
|
Pouze základní linie
|
|
Sérový estradiol
Časové okno: Pouze základní linie
|
Výchozí (1. návštěva) pouze jeden časový bod.
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan D Reed, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43952-B
- GYN-01-2012 (Jiný identifikátor: University of Washington)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .