Kappa 激动剂对更年期妇女潮热的影响
2015年6月29日 更新者：Susan Reed、University of Washington
研究表明，kappa 激动剂 (KA) 和外周限制性 kappa 激动剂 (PRKAs) 可能会影响体温调节。
本试点研究旨在证明口服 kappa 激动剂 (KA) 治疗更年期潮热的疗效。
研究概览
详细说明
建立关于口服 kappa 激动剂 (KA) 喷他佐辛/纳洛酮 50/0.5 mg 治疗更年期潮热疗效的概念证明。
收集数据以支持未来研究 PRKA（KA 的一种）改善更年期潮热的安全性和有效性的提议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-60岁的健康女性； 12个月闭经
- 在一周的基线监测期间使用每日日记记录 > 8 次中度至重度每日潮热
- 家庭成员或朋友在门诊就诊后可以开车送参与者回家
排除标准：
- 使用激素处方药或补充剂治疗血管舒缩症状 (VMS)
- 使用麻醉品
- 使用 SSRI（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂）/SNRI（5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）、加巴喷丁、MAOI（单胺氧化酶抑制剂）、抗癫痫药、镇静剂
- 多囊卵巢综合征或多毛症病史
- 目前抑郁症病史
- 任何慢性或急性内科疾病，包括肾脏、肝脏、肺部疾病或癫痫发作
- 药物滥用
- 严重的玉米过敏
- 已知对喷他佐辛或纳洛酮有过敏反应
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 子宫切除术
- 使用抗胆碱能药物
- 哺乳期或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
玉米淀粉，国家处方集
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实验性的：标准剂量 Kappa 激动剂
喷他佐辛/纳洛酮 50/0.5 毫克
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其他名称：
|
|
实验性的：半剂量 Kappa 激动剂
喷他佐辛/纳洛酮 25/0.25 毫克
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮热
大体时间：1-4周
|
在相隔 3-14 天的 3 次独立研究访问中，通过 8 小时内皮肤电导率的变化客观测量潮热频率。
|
1-4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观测量的潮热
大体时间：1-4周
|
在相隔 3-14 天的 3 次独立研究访问中，自我报告的时间和潮热发生率以及潮热强度超过 8 小时的日记记录。
|
1-4周
|
|
血清促黄体化激素的变化
大体时间：1-4周
|
在每次访问基线（治疗前）收集血清，并在 3-14 天的 3 次独立研究访问中，在 8 小时内每隔 20 分钟收集一次血清。
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1-4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清促卵泡激素
大体时间：仅基线
|
基线（第 1 次访问）单个时间点
|
仅基线
|
|
血清雌二醇
大体时间：仅基线
|
仅基线（第一次访问）单个时间点。
|
仅基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan D Reed, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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