肥満者の心拍数変動に対する短期超低カロリー食の影響
2020年11月4日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
超低カロリー食の短期的遵守が心拍数変動に及ぼす影響：肥満の男性と女性を対象としたパイロットランダム化比較試験
この研究の目的は、超低カロリーの食事の短期間の遵守が肥満者の心拍数変動の改善に効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の男性および女性
- 32～65歳
- BMI 30-42 kg/m2
除外基準:
- 心血管疾患、糖尿病、がん、腎臓病、肝臓病、または慢性胃腸障害の病歴
- てんかんまたは失神の既往歴
- 過去 6 か月以内に VLCD を使用した
- 大量飲酒を含む薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 現在血圧をコントロールする薬を服用している
- 過去2ヶ月で体重が3kg以上変化した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非常に低カロリーの食事
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な減量ダイエット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日目の24時間SDNNのベースラインからの変化（正常値から正常値までの間隔の標準偏差の平均）
時間枠：ベースライン、7日目
|
SDNN は、全体的な心拍数変動の時間領域パラメータです。
|
ベースライン、7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
7日目の夜間SDNNのベースラインからの変化（正常値から正常値までの間隔の標準偏差の平均）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のSDNNのベースラインからの変化（正常値から正常値までの間隔の標準偏差の平均）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間平均IBI（心拍間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間平均IBI（心拍間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中の平均IBI（心拍間隔）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7 日目の 24 時間 SDANN のベースラインからの変化 (5 分間にわたって計算された平均正常値から正常値までの間隔の標準偏差)
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間SDANNのベースラインからの変化（5分間にわたって計算された平均正常間隔の標準偏差）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のSDANNのベースラインからの変化（5分間にわたって計算された平均正常値から正常値までの間隔の標準偏差）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間三角指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間三角指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中三角指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間RMSSD（正常対正常の差の連続差の二乗平均平方根）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間RMSSD（正常値と正常値の差の連続差の二乗平均平方根）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のベースラインからの変化RMSSD（正常値と正常値の差の連続差の二乗平均平方根）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7 日目の 24 時間 pNN50 のベースラインからの変化 (50 ミリ秒を超える、隣接する正常間隔間の差の %)
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間pNN50のベースラインからの変化（50ミリ秒を超える、隣接する正常間隔間の差異%）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中pNN50のベースラインからの変化（50ミリ秒を超える隣接する正常間間隔間の%差）
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間LF（低周波パワー）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間LF（低周波パワー）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のLF（低周波パワー）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間HF（高周波電力）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間HF（高周波電力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の昼間のHF（高周波電力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間LF/HFにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間のLF/HFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のLF/HFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の24時間VLF（超低周波パワー）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の夜間VLF（超低周波パワー）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
|
7日目の日中のVLF（超低周波パワー）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
|
ベースライン、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LHS2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。