Effekten av en kortsiktig diett med svært lavt kaloriinnhold på hjertefrekvensvariasjoner hos overvektige individer
4. november 2020 oppdatert av: Dr Wendy Hall, King's College London
Effekten av kortsiktig overholdelse av en diett med svært lavt kaloriinnhold på hjertefrekvensvariasjoner: en randomisert kontrollert pilotforsøk hos overvektige menn og kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om kortsiktig overholdelse av en diett med svært lavt kaloriinnhold er effektiv for å forbedre hjertefrekvensvariasjonen hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
32 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn og kvinner
- Alder 32-65 år
- BMI 30-42 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft, nyre- eller leversykdom eller kronisk gastrointestinal lidelse
- Epilepsi eller historie med besvimelse
- Overholdt en VLCD de siste 6 månedene
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk inkludert tung drikking.
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer
- Tar for tiden medisiner for å kontrollere blodtrykket
- Vektendring på over 3 kg de siste to månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veldig lavkaloridiett
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard diett for vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 24 timers SDNN (gjennomsnitt av standardavvikene for normal-til-normal-intervallene) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
SDNN er en tidsdomeneparameter for total hjertefrekvensvariasjon
|
Grunnlinje, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i natt-SDNN (gjennomsnitt av standardavvikene for normal-til-normal-intervallene) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i SDNN på dagtid (gjennomsnitt av standardavvikene for normal-til-normal-intervallene) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers gjennomsnittlig IBI (interbeat-intervall) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IBI (interbeat-intervall) om natten på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IBI (interbeat-intervall) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers SDANN (standardavvik for gjennomsnittlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i natt-SDANN (standardavvik av gjennomsnittlige normal-til-normal-intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i SDANN på dagtid (standardavvik for gjennomsnittlige normal-til-normal-intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers trekantindeks på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i nattlig trekantindeks på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i trekantindeks på dagtid på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers RMSSD (root mean square of successive forskjeller av normal-til-normale forskjeller) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i nattlig RMSSD (root mean square of successive forskjeller av normal-til-normale forskjeller) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i RMSSD på dagtid (root mean square of successive forskjeller av normal-til-normale forskjeller) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timer pNN50 (% forskjeller mellom tilstøtende normal-til-normale intervaller som er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i nattetid pNN50 (% forskjeller mellom tilstøtende normal-til-normale intervaller som er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i dagtid pNN50 (% forskjeller mellom tilstøtende normal-til-normale intervaller som er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers LF (lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i natt-LF (lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i LF på dagtid (lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers HF (høyfrekvenseffekt) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i natt-HF (høyfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i HF på dagtid (høyfrekvenseffekt) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers LF/HF på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i LF/HF om natten på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline på dagtid LF/HF på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i 24 timers VLF (veldig lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i natt-VLF (veldig lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i VLF på dagtid (veldig lavfrekvent kraft) på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Grunnlinje, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LHS2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .