Het effect van een kortdurend zeer caloriearm dieet op de hartslagvariabiliteit bij zwaarlijvige personen
4 november 2020 bijgewerkt door: Dr Wendy Hall, King's College London
Het effect van kortetermijntrouw aan een zeer caloriearm dieet op hartslagvariabiliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef bij zwaarlijvige mannen en vrouwen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het op korte termijn volgen van een zeer caloriearm dieet effectief is bij het verbeteren van de hartslagvariabiliteit bij zwaarlijvige personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
32 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen
- Leeftijd 32-65 jaar
- BMI 30-42 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, nier- of leverziekte of chronische gastro-intestinale stoornis
- Epileptisch of voorgeschiedenis van flauwvallen
- In de afgelopen 6 maanden een VLCD gevolgd
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, waaronder zwaar drinken.
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
- Gebruikt momenteel medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden
- Gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer caloriearm dieet
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet voor gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur SDNN (gemiddelde van de standaarddeviaties van de normaal-tot-normaal intervallen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
SDNN is een tijdsdomeinparameter van de algehele hartslagvariabiliteit
|
Basislijn, dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke SDNN (gemiddelde van de standaarddeviaties van de normaal-naar-normaal intervallen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDNN overdag (gemiddelde van de standaarddeviaties van de normaal-tot-normaal intervallen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur gemiddelde IBI (interbeat interval) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtgemiddelde IBI (interbeat interval) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde IBI (interbeat interval) overdag op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur SDANN (standaarddeviaties van de gemiddelde normaal-naar-normaal intervallen berekend over perioden van 5 minuten) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke SDANN (standaarddeviaties van de gemiddelde normaal-tot-normaal intervallen berekend over perioden van 5 minuten) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SDANN overdag (standaarddeviaties van de gemiddelde intervallen van normaal tot normaal berekend over perioden van 5 minuten) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs driehoeksindex op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke driehoeksindex op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de driehoeksindex overdag op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur RMSSD (root mean square of opeenvolgende verschillen van normaal-tot-normaal verschillen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke RMSSD (root mean square of opeenvolgende verschillen van normaal-naar-normaal verschillen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RMSSD overdag (root mean square of opeenvolgende verschillen van normaal-naar-normaal verschillen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur pNN50 (% verschillen tussen aangrenzende normaal-naar-normaal intervallen die >50 ms zijn) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke pNN50 (% verschillen tussen aangrenzende normaal-naar-normaal intervallen die >50 ms zijn) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pNN50 overdag (% verschillen tussen aangrenzende normaal-naar-normaal intervallen die >50 ms zijn) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 24 uur LF (laagfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nachtelijke LF (laagfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in LF overdag (laagfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur HF (hoogfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nachtelijke HF (hoogfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in HF overdag (hoogfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24 uur LF/HF op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nachtelijke LF/HF op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LF/HF overdag op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24 uur VLF (zeer laagfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in nachtelijk VLF (zeer laagfrequent vermogen) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in VLF (zeer laagfrequent vermogen) overdag op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
Basislijn, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LHS2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .