Влияние краткосрочной очень низкокалорийной диеты на вариабельность сердечного ритма у людей с ожирением
4 ноября 2020 г. обновлено: Dr Wendy Hall, King's College London
Влияние краткосрочного соблюдения очень низкокалорийной диеты на вариабельность сердечного ритма: пилотное рандомизированное контролируемое исследование у мужчин и женщин с ожирением
Цель этого исследования — определить, эффективно ли краткосрочное соблюдение очень низкокалорийной диеты для улучшения вариабельности сердечного ритма у людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 32 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие мужчины и женщины
- 32-65 лет
- ИМТ 30-42 кг/м2
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, рака, заболеваний почек или печени или хронических желудочно-кишечных расстройств.
- Эпилепсия или обмороки в анамнезе
- Придерживались VLCD за последние 6 месяцев
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем, включая пьянство.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- В настоящее время принимает лекарства для контроля артериального давления
- Изменение веса более чем на 3 кг за последние два месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкокалорийная диета
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета для похудения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа SDNN (среднее стандартное отклонение нормальных интервалов) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
SDNN — это параметр общей вариабельности сердечного ритма во временной области.
|
Исходный уровень, день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SDNN в ночное время (среднее стандартное отклонение нормальных интервалов) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневного SDNN (среднее стандартное отклонение нормальных интервалов) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение среднего значения IBI (междуударного интервала) в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение среднего ночного IBI (междуударного интервала) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение среднего дневного значения IBI (междуударного интервала) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 часа SDANN (стандартные отклонения средних нормальных интервалов между нормальными, рассчитанные за 5-минутные периоды) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение SDANN в ночное время по сравнению с исходным уровнем (стандартные отклонения средних нормальных интервалов между нормальными, рассчитанные за 5-минутные периоды) на 7-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение SDANN по сравнению с исходным уровнем в дневное время (стандартные отклонения средних нормальных интервалов между нормальными, рассчитанные за 5-минутные периоды) на 7-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение 24-часового треугольного индекса по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение ночного треугольного индекса по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение дневного треугольного индекса по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных различий между нормой и нормой) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем RMSSD в ночное время (среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных и нормальных различий) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневного RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных различий между нормальными и нормальными различиями) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 часа pNN50 (% различий между соседними нормальными интервалами, превышающими 50 мс) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением pNN50 в ночное время (% различий между соседними нормальными и нормальными интервалами >50 мс) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневное время pNN50 (% различий между соседними нормальными интервалами, превышающими 50 мс) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа LF (низкочастотная мощность) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение ночной НЧ (мощности низких частот) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной НЧ (мощность низких частот) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов HF (высокочастотная мощность) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение ночной ВЧ (высокочастотной мощности) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной ВЧ (высокочастотной мощности) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 ч LF/HF на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем НЧ/ВЧ в ночное время на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение дневного LF/HF по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 часа VLF (мощность очень низкой частоты) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночного VLF (мощность очень низкой частоты) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневного VLF (мощность очень низкой частоты) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
Исходный уровень, день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LHS2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .