El efecto de una dieta muy baja en calorías a corto plazo sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas obesas
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Wendy Hall, King's College London
El efecto de la adherencia a corto plazo a una dieta muy baja en calorías sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca: un ensayo piloto controlado aleatorizado en hombres y mujeres obesos
El propósito de este estudio es determinar si la adherencia a corto plazo a una dieta muy baja en calorías es eficaz para mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos y no fumadores.
- Edad 32-65 años
- IMC 30-42 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer, enfermedad renal o hepática o trastorno gastrointestinal crónico
- Epiléptico o antecedentes de desmayo
- Adherido a un VLCD en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, incluido el consumo excesivo de alcohol.
- Embarazo, planeando quedar embarazada o amamantando
- Actualmente toma medicamentos para controlar la presión arterial.
- Cambio de peso de más de 3 kg en los últimos dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta muy baja en calorías
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta estandar para bajar de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en 24 h SDNN (media de las desviaciones estándar de los intervalos de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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SDNN es un parámetro de dominio de tiempo de la variabilidad general de la frecuencia cardíaca
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Línea de base, día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la SDNN nocturna (media de las desviaciones estándar de los intervalos de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en SDNN diurno (media de las desviaciones estándar de los intervalos de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h IBI medio (intervalo entre latidos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el IBI medio nocturno (intervalo entre latidos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el IBI medio diurno (intervalo entre latidos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h SDANN (desviaciones estándar de los intervalos normales a normales calculados sobre períodos de 5 minutos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en la SDANN nocturna (desviaciones estándar de los intervalos promedio de normal a normal calculados durante períodos de 5 minutos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el SDANN diurno (desviaciones estándar de los intervalos normales a normales calculados durante períodos de 5 minutos) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el índice triangular de 24 h en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el índice triangular nocturno en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el índice triangular diurno en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h RMSSD (cuadrado medio de diferencias sucesivas de diferencias de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el RMSSD nocturno (cuadrado medio de diferencias sucesivas de diferencias de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el RMSSD diurno (cuadrado medio de diferencias sucesivas de diferencias de normal a normal) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h pNN50 (diferencias porcentuales entre intervalos normales a normales adyacentes que son >50 ms) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el pNN50 nocturno (% de diferencias entre intervalos normales a normales adyacentes que son >50 ms) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en el pNN50 diurno (% de diferencias entre intervalos normales a normales adyacentes que son >50 ms) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en LF de 24 h (potencia de baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en LF nocturno (potencia de baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en LF diurno (potencia de baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h HF (potencia de alta frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en HF nocturna (potencia de alta frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en HF diurno (potencia de alta frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h LF/HF en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en LF/HF durante la noche en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en LF/HF diurno en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde el inicio en 24 h VLF (potencia de muy baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en la VLF nocturna (potencia de muy baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en VLF diurno (potencia de muy baja frecuencia) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Línea de base, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LHS2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .