Effekten av en kortvarig diet med mycket låg kalori på hjärtfrekvensvariationer hos överviktiga individer
4 november 2020 uppdaterad av: Dr Wendy Hall, King's College London
Effekten av kortvarig efterlevnad av en diet med mycket lågt kaloriinnehåll på hjärtfrekvensvariabilitet: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök på överviktiga män och kvinnor
Syftet med denna studie är att avgöra om kortvarig efterlevnad av en diet med mycket låg kalori är effektiv för att förbättra hjärtfrekvensvariationer hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
32 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria män och kvinnor
- Ålder 32-65 år
- BMI 30-42 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, cancer, njur- eller leversjukdom eller kronisk gastrointestinal sjukdom
- Epilepsi eller historia av svimning
- Har följt en VLCD under de senaste 6 månaderna
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inklusive kraftigt drickande.
- Graviditet, planering att bli gravid eller amning
- Tar för närvarande mediciner för att kontrollera blodtrycket
- Viktförändring på över 3 kg under de senaste två månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väldigt lågkaloridiet
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard diet för viktminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 24 timmars SDNN (medelvärde för standardavvikelserna för normal-till-normala intervall) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
SDNN är en tidsdomänparameter för total hjärtfrekvensvariation
|
Baslinje, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SDNN nattetid (medelvärde av standardavvikelserna för normal-till-normalintervallen) dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i SDNN dagtid (medelvärde av standardavvikelserna för normal-till-normalintervallen) dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen under 24 timmars genomsnittliga IBI (interbeat-intervall) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde för nattlig IBI (interbeat-intervall) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i dagtidmedelvärde för IBI (interbeat-intervall) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen under 24 timmars SDANN (standardavvikelser för de genomsnittliga normal-till-normala intervallen beräknade över perioder om 5 minuter) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i nattlig SDANN (standardavvikelser för de genomsnittliga normal-till-normala intervallen beräknade över perioder om 5 minuter) vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i SDANN på dagtid (standardavvikelser för de genomsnittliga normal-till-normala intervallen beräknade över perioder om 5 minuter) vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 timmars triangulärt index på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i triangulärt nattindex vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i triangulärt index på dagtid vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 timmars RMSSD (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normala till normala skillnader) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i nattlig RMSSD (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normala till normala skillnader) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i dagtid RMSSD (grundmedelkvadrat för successiva skillnader mellan normala till normala skillnader) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 h pNN50 (% skillnader mellan intilliggande normal-till-normala intervall som är >50 ms) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i nattetid pNN50 (% skillnader mellan intilliggande normal-till-normala intervall som är >50 ms) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i dagtid pNN50 (% skillnader mellan intilliggande normal-till-normala intervall som är >50 ms) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 h LF (lågfrekvenseffekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig LF (lågfrekvenseffekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i dagtid LF (lågfrekvenseffekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 timmars HF (högfrekvent effekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig HF (högfrekvent effekt) dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i dagtid HF (högfrekvent effekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen under 24 timmars LF/HF på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i nattlig LF/HF dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i dagtid LF/HF på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i 24 h VLF (mycket lågfrekvent effekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig VLF (mycket lågfrekvent effekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
|
Ändring från baslinjen i VLF på dagtid (mycket lågfrekvent effekt) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Baslinje, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LHS2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .