Wpływ krótkoterminowej diety bardzo niskokalorycznej na zmienność rytmu serca u osób otyłych
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Wendy Hall, King's College London
Wpływ krótkotrwałego przestrzegania diety bardzo niskokalorycznej na zmienność rytmu serca: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba u otyłych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ustalenie, czy krótkotrwałe przestrzeganie bardzo niskokalorycznej diety jest skuteczne w poprawie zmienności rytmu serca u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
32 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych, niepalących kobiet i mężczyzn
- Wiek 32-65 lat
- BMI 30-42 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, raka, chorób nerek lub wątroby lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Epilepsja lub historia omdlenia
- Przylegał do VLCD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, w tym intensywnego picia.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Obecnie przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi
- Zmiana wagi o ponad 3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta odchudzająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów od normy do normy) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
SDNN jest parametrem w dziedzinie czasu ogólnej zmienności rytmu serca
|
Linia bazowa, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocnym SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów normalnych do normalnych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennej SDNN (średnia odchyleń standardowych przedziałów normalnych do normalnych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin średniego IBI (odstęp między uderzeniami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana średniego nocnego IBI (odstęp między uderzeniami) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego IBI w ciągu dnia (odstęp między uderzeniami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym SDANN (odchylenie standardowe średnich odstępów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym SDANN (odchylenia standardowe średnich przedziałów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SDANN w ciągu dnia (odchylenia standardowe średnich przedziałów normalnych do normalnych obliczonych w okresach 5-minutowych) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym indeksie trójkątnym w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej nocnego indeksu trójkątnego w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana dziennego indeksu trójkątnego w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nocnym RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w RMSSD w ciągu dnia (średnia kwadratowa kolejnych różnic między normalnymi a normalnymi różnicami) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin pNN50 (% różnic między sąsiednimi przedziałami od normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nocnym pNN50 (% różnic między sąsiednimi przedziałami normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pNN50 w ciągu dnia (procentowe różnice między sąsiednimi przedziałami normy do normy, które wynoszą >50 ms) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocnym LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej dziennej LF (moc o niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin HF (moc wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocy HF (moc o wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu dnia HF (moc wysokiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 24 godzin LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocnym LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennej LF/HF w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nocy VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennym VLF (moc o bardzo niskiej częstotliwości) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Linia bazowa, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHS2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .