Vliv krátkodobé velmi nízkokalorické diety na variabilitu srdeční frekvence u obézních jedinců
4. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Wendy Hall, King's College London
Vliv krátkodobého dodržování velmi nízkokalorické diety na variabilitu srdeční frekvence: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie u obézních mužů a žen
Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobé dodržování velmi nízkokalorické diety účinné při zlepšování variability srdeční frekvence u obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
32 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci muži a ženy
- Ve věku 32-65 let
- BMI 30-42 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, rakoviny, onemocnění ledvin nebo jater nebo chronické gastrointestinální poruchy
- Epileptika nebo mdloby v anamnéze
- Připojeno k VLCD za posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu včetně nadměrného pití.
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
- V současné době užívá léky na kontrolu krevního tlaku
- Změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední dva měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velmi nízkokalorická dieta
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dieta na hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
SDNN je parametr časové domény celkové variability srdeční frekvence
|
Výchozí stav, den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v noční SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní SDNN (průměr standardních odchylek intervalů od normálu k normálu) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodinový průměr IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného nočního IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního IBI (interbeat interval) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní SDANN (směrodatné odchylky průměrných intervalů od normálu k normálu vypočtené za období 5 minut) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním trojúhelníkovém indexu v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních až normálních rozdílů) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v noční RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními a normálními rozdíly) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní RMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů normálních až normálních rozdílů) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin pNN50 (% rozdíly mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním pNN50 (% rozdílů mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním pNN50 (% rozdílů mezi sousedními normálními intervaly, které jsou >50 ms) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24h LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od základní hodnoty v nočním LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním LF (nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní HF (vysokofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nočním LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní LF/HF v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 24h VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od základní hodnoty v nočním VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denní VLF (velmi nízkofrekvenční výkon) v den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 7
|
Výchozí stav, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LHS2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .