L'effet d'un régime très hypocalorique à court terme sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes obèses
4 novembre 2020 mis à jour par: Dr Wendy Hall, King's College London
L'effet de l'adhésion à court terme à un régime très hypocalorique sur la variabilité de la fréquence cardiaque : un essai contrôlé randomisé pilote chez des hommes et des femmes obèses
Le but de cette étude est de déterminer si l'adhésion à court terme à un régime très hypocalorique est efficace pour améliorer la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
32 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé et non-fumeurs
- 32-65 ans
- IMC 30-42 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, de cancer, de maladie rénale ou hépatique ou de trouble gastro-intestinal chronique
- Épilepsie ou antécédents d'évanouissement
- Adhérer à un VLCD au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, y compris une forte consommation d'alcool.
- Grossesse, projet de tomber enceinte ou allaitement
- Prend actuellement des médicaments pour contrôler la tension artérielle
- Changement de poids de plus de 3 kg au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très hypocalorique
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Autres noms:
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Comparateur actif: Régime de perte de poids standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le SDNN de 24 h (moyenne des écarts-types des intervalles normaux à normaux) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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SDNN est un paramètre de domaine temporel de la variabilité globale de la fréquence cardiaque
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Base de référence, jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du SDNN nocturne (moyenne des écarts-types des intervalles normaux à normaux) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du SDNN diurne (moyenne des écarts-types des intervalles normaux à normaux) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h IBI moyen (intervalle inter-battements) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IBI moyen nocturne (intervalle entre battements) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IBI moyen diurne (intervalle entre battements) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h SDANN (écarts-types des intervalles normaux à normaux moyens calculés sur des périodes de 5 minutes) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du SDANN nocturne (écarts-types des intervalles normaux à normaux moyens calculés sur des périodes de 5 minutes) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du SDANN diurne (écarts-types des intervalles normaux à normaux moyens calculés sur des périodes de 5 minutes) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice triangulaire sur 24 h au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice triangulaire nocturne au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice triangulaire diurne au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h RMSSD (moyenne quadratique des différences successives des différences normales à normales) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du RMSSD nocturne (moyenne quadratique des différences successives des différences normales à normales) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du RMSSD diurne (moyenne quadratique des différences successives des différences normales à normales) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base dans le pNN50 sur 24 h (différences en % entre les intervalles normaux à normaux adjacents > 50 ms) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du pNN50 nocturne (% de différences entre les intervalles normaux à normaux adjacents > 50 ms) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du pNN50 diurne (% de différences entre les intervalles normaux à normaux adjacents > 50 ms) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h LF (puissance à basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la LF nocturne (puissance à basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la LF diurne (puissance à basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h HF (puissance haute fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en HF nocturne (puissance haute fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base dans la journée HF (puissance haute fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h LF/HF au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la LF/HF nocturne au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base dans la journée LF/HF au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base en 24 h VLF (puissance à très basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du VLF nocturne (puissance à très basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la VLF diurne (puissance à très basse fréquence) au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Base de référence, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LHS2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .