Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kortvarig kost med meget lavt kalorieindhold på pulsvariation hos overvægtige personer

4. november 2020 opdateret af: Dr Wendy Hall, King's College London

Effekten af ​​kortvarig overholdelse af en diæt med meget lavt kalorieindhold på hjertefrekvensvariabilitet: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg hos overvægtige mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kortvarig overholdelse af en diæt med meget lavt kalorieindhold er effektiv til at forbedre hjertefrekvensvariabiliteten hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere mænd og kvinder
  • Alder 32-65 år
  • BMI 30-42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, diabetes, kræft, nyre- eller leversygdom eller kronisk mave-tarmsygdom
  • Epilepsi eller historie med besvimelse
  • Overholdt en VLCD inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, herunder tungt drikkeri.
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket medicin for at kontrollere blodtrykket
  • Vægtændring på over 3 kg inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget kaloriefattig diæt
Kosttilskud: Meget kaloriefattig diæt
Andre navne:
  • Lighterlife Total
Aktiv komparator: Standard diæt til vægttab
Andet: Standard diæt til vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24 timers SDNN (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normale intervaller) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
SDNN er en tidsdomæneparameter for den samlede pulsvariabilitet
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SDNN om natten (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normal-intervallerne) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne SDNN (gennemsnit af standardafvigelserne for normal-til-normal-intervallerne) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers gennemsnitlig IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig middel IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtid gennemsnitlig IBI (interbeat interval) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i nat-SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne SDANN (standardafvigelser af de gennemsnitlige normal-til-normale intervaller beregnet over perioder på 5 minutter) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers trekantet indeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i trekantet natteindeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerets trekantede indeks på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne RMSSD (root mean square of successive differences of normal-to-normal differences) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timer pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i nattetid pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne pNN50 (% forskelle mellem tilstødende normal-til-normale intervaller, der er >50 ms) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne LF (lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne HF (højfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers LF/HF på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i LF/HF om natten på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i dagtimerne LF/HF på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i 24 timers VLF (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i natlig VLF (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i VLF i dagtimerne (meget lavfrekvent effekt) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Baseline, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Lighterlife Ltd (UK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHS2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner