Lyhytaikaisen erittäin vähäkalorisen ruokavalion vaikutus sykevaihteluihin lihavilla yksilöillä
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr Wendy Hall, King's College London
Erittäin vähäkalorisen ruokavalion lyhytaikaisen noudattamisen vaikutus sykevaihteluihin: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe lihavilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhytaikainen noudattaminen erittäin vähäkalorisessa ruokavaliossa tehokasta parantamaan sykkeen vaihtelua lihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, savuttomat miehet ja naiset
- Ikä 32-65 vuotta
- BMI 30-42 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, syöpä, munuais- tai maksasairaus tai krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
- Epilepsia tai aiempi pyörtyminen
- Noudattanut VLCD:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien runsas juominen.
- Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnittelu tai imetys
- Tällä hetkellä käytän verenpainetta sääteleviä lääkkeitä
- Painon muutos yli 3 kg viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali laihdutusruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin SDNN:ssä (normaalin ja normaalin välisten keskihajonnan keskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
SDNN on yleisen sykkeen vaihtelun aikatason parametri
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yön SDNN:ssä (normaalin ja normaalin välisten keskihajonnan keskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan SDNN:ssä (normaalin ja normaalin välisten keskihajonnan keskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnissa keskimääräinen IBI (interbeat interval) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yön keskimääräisessä IBI:ssä (lyöntien välinen aika) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Päivän keskimääräisen IBI:n (interbeat interval) muutos lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin SDANN:ssa (keskimääräisten normaali-normaali-välien standardipoikkeamat laskettuna 5 minuutin ajanjaksoilta) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan SDANN:ssa (keskimääräisten normaali-normaali-välien standardipoikkeamat laskettuna 5 minuutin ajanjaksoilta) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan SDANN:ssa (keskimääräisten normaali-normaali-välien standardipoikkeamat laskettuna 5 minuutin ajanjaksoilta) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kolmioindeksissä päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yön kolmioindeksissä päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Päivän kolmioindeksin muutos lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin RMSSD:ssä (normaalin ja normaalin välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos yöaikaan RMSSD:ssä (normaalin ja normaalin välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan RMSSD:ssä (normaalin ja normaalin välisten peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnissa pNN50 (% erot vierekkäisten normaalien ja normaalien välillä, jotka ovat >50 ms) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yön pNN50:ssä (% erot vierekkäisten normaalien ja normaalien välillä, jotka ovat >50 ms) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Päivän pNN50:n muutos lähtötasosta (% erot vierekkäisten normaalien ja normaalien välillä, jotka ovat >50 ms) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos perustasosta 24 tunnin LF:ssä (matalataajuinen teho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos yöaikaan LF:ssä (matalataajuisessa tehossa) lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan LF:ssä (matalataajuusteho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos perustasosta 24 tunnin HF:ssä (korkeataajuinen teho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos yöaikaan HF:ssä (korkeataajuisessa tehossa) lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan HF:ssä (korkeataajuinen teho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin LF/HF:ssä päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta yöaikaan LF/HF päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväsaikaan LF/HF päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos perustasosta 24 tunnin VLF:ssä (erittäin matalataajuinen teho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos yöaikaan VLF:ssä (erittäin matalataajuinen teho) lähtötasosta päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan VLF:ssä (erittäin matalataajuinen teho) päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHS2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .