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Die Auswirkung einer kurzfristigen, sehr kalorienarmen Diät auf die Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Personen

4. November 2020 aktualisiert von: Dr Wendy Hall, King's College London

Die Auswirkung der kurzfristigen Einhaltung einer sehr kalorienarmen Diät auf die Herzfrequenzvariabilität: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei adipösen Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kurzfristige Einhaltung einer sehr kalorienarmen Diät zur Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bei adipösen Personen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen
  • Im Alter von 32–65 Jahren
  • BMI 30-42 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Nieren- oder Lebererkrankungen oder chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Epileptiker oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte
  • Habe in den letzten 6 Monaten an einem VLCD festgehalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich starkem Alkoholkonsum.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Blutdruckkontrolle
  • Gewichtsveränderung von über 3 kg in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kalorienarme Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Sehr kalorienarme Diät
Andere Namen:
  • Lighterlife Total
Aktiver Komparator: Standard-Diät zur Gewichtsreduktion
Sonstiges: Standard-Diät zur Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
SDNN ist ein Zeitbereichsparameter der gesamten Herzfrequenzvariabilität
Ausgangswert, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des nächtlichen SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-SDNN (Mittelwert der Standardabweichungen der Normal-zu-Normal-Intervalle) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des mittleren IBI (Interbeat-Intervall) innerhalb von 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen mittleren IBI (Interbeat-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des mittleren Tages-IBI (Interbeat-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-SDANN (Standardabweichungen der durchschnittlichen Normal-zu-Normal-Intervalle, berechnet über Zeiträume von 5 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des 24-Stunden-Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-Dreiecksindex gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-RMSSD (Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Unterschiede von Normal-zu-Normal-Differenzen) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen RMSSD (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen von Normal-zu-Normal-Differenzen) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-RMSSD (quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen von Normal-zu-Normal-Differenzen) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-pNN50 (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die >50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen pNN50 gegenüber dem Ausgangswert (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die >50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-pNN50 gegenüber dem Ausgangswert (%-Unterschiede zwischen benachbarten Normal-zu-Normal-Intervallen, die > 50 ms sind) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der 24-Stunden-LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der nächtlichen LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der Tages-LF (Niederfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung der 24-Stunden-HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der nächtlichen HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung der Tages-HF (Hochfrequenzleistung) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-LF/HF am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen LF/HF am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-LF/HF am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-VLF (Very Low Frequency Power) am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des nächtlichen VLF (Very Low Frequency Power) gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7
Änderung des Tages-VLF (Very Low Frequency Power) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7
Ausgangswert, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Lighterlife Ltd (UK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHS2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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