L'effetto di una dieta ipocalorica a breve termine sulla variabilità della frequenza cardiaca negli individui obesi
4 novembre 2020 aggiornato da: Dr Wendy Hall, King's College London
L'effetto dell'aderenza a breve termine a una dieta a bassissimo contenuto calorico sulla variabilità della frequenza cardiaca: uno studio pilota controllato randomizzato in uomini e donne obesi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aderenza a breve termine a una dieta a bassissimo contenuto calorico sia efficace nel migliorare la variabilità della frequenza cardiaca negli individui obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 32 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, non fumatori
- Età 32-65 anni
- IMC 30-42 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie renali o epatiche o disturbi gastrointestinali cronici
- Epilettico o storia di svenimento
- Aderito a un VLCD negli ultimi 6 mesi
- Storia di abuso di droghe o alcol incluso il consumo eccessivo di alcol.
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Attualmente assume farmaci per controllare la pressione sanguigna
- Variazione di peso di oltre 3 kg negli ultimi due mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta molto ipocalorica
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta dimagrante standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in 24 h SDNN (media delle deviazioni standard degli intervalli normali-normali) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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SDNN è un parametro nel dominio del tempo della variabilità complessiva della frequenza cardiaca
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Linea di base, giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'SDNN notturno (media delle deviazioni standard degli intervalli da normale a normale) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nell'SDNN diurno (media delle deviazioni standard degli intervalli normali-normali) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nell'IBI medio di 24 ore (intervallo interbeat) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'IBI medio notturno (intervallo interbeat) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nella media diurna IBI (intervallo interbeat) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h SDANN (deviazioni standard degli intervalli medi normali-normali calcolati su periodi di 5 minuti) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nell'SDANN notturno (deviazioni standard degli intervalli medi normali-normali calcolati su periodi di 5 minuti) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nell'SDANN diurno (deviazioni standard degli intervalli medi normali-normali calcolati su periodi di 5 minuti) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nell'indice triangolare di 24 ore al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'indice triangolare notturno al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'indice triangolare diurno al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h RMSSD (radice quadratica media delle differenze successive di differenze da normale a normale) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'RMSSD notturno (radice quadratica media delle differenze successive di differenze da normale a normale) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nella RMSSD diurna (radice quadratica media delle differenze successive di differenze da normale a normale) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nelle 24 h pNN50 (differenze % tra intervalli normali-normali adiacenti >50 ms) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale del pNN50 notturno (differenze % tra intervalli normali-normali adiacenti >50 ms) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale durante il giorno pNN50 (differenze % tra intervalli normali-normali adiacenti >50 ms) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h LF (potenza a bassa frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale della LF notturna (potenza a bassa frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nella LF diurna (potenza a bassa frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h HF (potenza ad alta frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'HF notturno (potenza ad alta frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale dell'HF diurno (potenza ad alta frequenza) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h LF/HF al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale di LF/HF notturno al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nella LF/HF diurna al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale in 24 h VLF (potenza a frequenza molto bassa) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale del VLF notturno (potenza a frequenza molto bassa) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nel VLF diurno (potenza a frequenza molto bassa) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Linea di base, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHS2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .