A rövid távú, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend hatása az elhízott egyének pulzusszám-ingadozására
2020. november 4. frissítette: Dr Wendy Hall, King's College London
A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend rövid távú betartásának hatása a pulzusszám változékonyságára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet elhízott férfiak és nők körében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta rövid távú betartása hatékonyan javítja-e az elhízott egyének pulzusszám-változékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
32 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők
- 32-65 éves korig
- BMI 30-42 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, rák, vese- vagy májbetegség vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
- Epilepszia vagy ájulás a kórtörténetben
- Az elmúlt 6 hónapban betartotta a VLCD-t
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, beleértve az erős alkoholfogyasztást.
- Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
- 3 kg feletti súlyváltozás az elmúlt két hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fogyókúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 óra SDNN alatt (a normál-normális intervallumok szórásának átlaga) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Az SDNN a szívfrekvencia általános variabilitásának időtartomány-paramétere
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai SDNN-ben (a normál-normál intervallumok szórásának átlaga) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali SDNN-ben (a normál-normális intervallumok szórásának átlaga) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt, az átlagos IBI (interbeat interval) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai átlagos IBI-ben (interbeat intervall) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali átlagos IBI-ben (interbeat intervall) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás SDANN-ban (az átlagos normál-normális intervallumok szórása, 5 perces periódusokra számítva) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai SDANN-ban (az átlagos normál-normális intervallumok szórása, 5 perces periódusokra számítva) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nappali SDANN-ban (az átlagos normál-normál intervallumok szórása, 5 perces periódusokra számítva) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás háromszög indexben a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai háromszög indexben a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali háromszög indexben a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás RMSSD-ben (a normál és a normál közötti különbségek egymás utáni különbségeinek négyzetes középértéke) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai RMSSD-ben (a normál és a normál közötti különbségek egymást követő különbségeinek négyzetes középértéke) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali RMSSD-ben (a normál és a normál közötti különbségek egymást követő különbségeinek négyzetes középértéke) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 óra alatt pNN50 (%-os eltérések a szomszédos normál-normális intervallumok között, amelyek >50 ms) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai pNN50 értékben (%-os különbség a szomszédos normál és normál intervallumok között, amelyek >50 ms) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali pNN50 értékben (%-os eltérések a szomszédos normál és normál intervallumok között, amelyek >50 ms) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás LF (alacsony frekvenciájú teljesítmény) alatt a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai LF-ben (alacsony frekvenciájú teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali LF-ben (alacsony frekvenciájú teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás HF-ben (nagyfrekvenciás teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai HF-ben (nagyfrekvenciás teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali HF-ben (nagyfrekvenciás teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás LF/HF alatt a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az éjszakai LF/HF alapvonalhoz képest a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali LF/HF értékben a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 24 órás VLF-ben (nagyon alacsony frekvenciájú teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai VLF-ben (nagyon alacsony frekvenciájú teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nappali VLF-ben (nagyon alacsony frekvenciájú teljesítmény) a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHS2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .