短期极低热量饮食对肥胖个体心率变异性的影响
2020年11月4日 更新者：Dr Wendy Hall、King's College London
短期坚持极低热量饮食对心率变异性的影响：一项针对肥胖男性和女性的随机对照试验
本研究的目的是确定短期坚持极低热量饮食是否能有效改善肥胖个体的心率变异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- Diabetes & Nutritional Sciences Division, King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
32年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的男性和女性
- 32-65岁
- 体重指数 30-42 公斤/平方米
排除标准：
- 心血管疾病、糖尿病、癌症、肾脏或肝脏疾病或慢性胃肠道疾病的病史
- 癫痫或昏厥史
- 在过去 6 个月内坚持 VLCD
- 吸毒或酗酒史，包括大量饮酒。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 目前正在服用药物控制血压
- 近两个月体重变化超过3kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：极低热量的饮食
|
其他名称：
|
|
有源比较器：标准减肥饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 天 24 小时 SDNN 中基线的变化（正常到正常间隔的标准差的平均值）
大体时间：基线，第 7 天
|
SDNN是整体心率变异性的时域参数
|
基线，第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 7 天夜间 SDNN 相对于基线的变化（正常到正常间隔的标准差的平均值）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 SDNN 相对于基线的变化（正常到正常间隔的标准差的平均值）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时平均 IBI（心跳间隔）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间平均 IBI（心跳间隔）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天日间平均 IBI（心跳间隔）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 SDANN 相对于基线的变化（在 5 分钟内计算的平均正常到正常间隔的标准差）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 SDANN 相对于基线的变化（在 5 分钟内计算的平均正常到正常间隔的标准偏差）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 SDANN 相对于基线的变化（在 5 分钟内计算的平均正常到正常间隔的标准差）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时三角指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间三角指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天日间三角指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 RMSSD（正常与正常差异的连续差异的均方根）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 RMSSD（正常与正常差异的连续差异的均方根）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天日间 RMSSD（正常与正常差异的连续差异的均方根）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 pNN50 相对于基线的变化（>50 毫秒的相邻正常与正常间隔之间的百分比差异）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 pNN50 相对于基线的变化（>50 毫秒的相邻正常与正常间隔之间的百分比差异）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 pNN50 相对于基线的变化（>50 毫秒的相邻正常与正常间隔之间的百分比差异）
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 LF（低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 LF（低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 LF（低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 HF（高频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 HF（高频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 HF（高频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 LF/HF 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 LF/HF 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 LF/HF 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天 24 小时 VLF（极低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天夜间 VLF（甚低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
|
第 7 天白天 VLF（甚低频功率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
|
基线，第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- F Fitzpatrick, A White, R Allen, A Pinto & W Hall. Short-term adherence to a very low calorie diet increases heart rate variability and reduces 24 hours heart rate in obese subjects: a randomised controlled pilot study. Journal of Human Nutrition and Dietetics. 2016; 29 (Suppl. 1), 45-46, AB47.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LHS2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.