糖尿病性足潰瘍に対するReCell®治療の研究 (CREST-DFU)
2026年2月14日 更新者：Hu Zhicheng
糖尿病性足潰瘍の治療における ReCell® と従来の皮膚移植片の比較：無作為対照比較試験
糖尿病性足潰瘍は難治性創傷の 1 つであり、臨床現場で常に多くの課題をもたらします。
この研究は、糖尿病性足潰瘍の治療における ReCell® 技術の安全性と有効性を皮膚移植片 (実験群) と分層皮膚移植片 (STSG、対照群) 単独で比較する、前向き無作為対照研究を行うために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療について、皮膚移植片（実験群）と皮膚移植片（対照群）を使用した ReCell® の有効性と安全性を評価することです。
私たちの仮説は、実験グループの方法が対照グループよりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 糖尿病性下肢潰瘍が4週間以上続いている人
- ワーグナーのスケールによるステージ 2 で
- 3cm2以上の大きさ
- 血管再建の欠如 (0.7 と 1.2 の間の足首上腕指数)
- 皮膚移植の徴候があり、組み入れに適格でした
除外基準:
- 創傷治癒を損なう病状の患者（例： 悪性腫瘍、自己免疫疾患)、
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- 高い麻酔または外科的リスク
- コントロール不良の高血糖（術前HbA1cが12.0%以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮膚移植
対照群として分層植皮
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分層植皮
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実験的：自己皮膚細胞
皮膚移植による自己皮膚細胞
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自家皮膚細胞と植皮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：手術後2週間
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盲検評価者によって確認された、排液のない上皮化と定義される、2週間以内の完全な創傷治癒の発生率。
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：手術後 12 ヶ月
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12ヶ月間の追跡調査における潰瘍再発率；有害事象および合併症の発生率。
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手術後 12 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：カプラン・マイヤー分析を支援するために、参加者は完全上皮化の正確な日付を記録するために毎週（またはリモートモニタリングで毎日）フォローされます。
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両グループにおける治癒までの総日数を記録する。
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カプラン・マイヤー分析を支援するために、参加者は完全上皮化の正確な日付を記録するために毎週（またはリモートモニタリングで毎日）フォローされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Zhu, PI、Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月22日
最初の投稿 (推定)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。