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Estudo do tratamento ReCell® para úlceras do pé diabético

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hu Zhicheng

ReCell® Versus Classic Skin Enxertos no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético: um Estudo Comparativo Randomizado Controlado

A úlcera do pé diabético é uma das feridas refratárias e sempre apresenta muitos desafios na prática clínica. Este estudo foi conduzido para ter um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e eficácia da tecnologia ReCell® com enxerto de pele (grupo experimental) com enxerto de pele de espessura dividida (STSG, grupo controle) sozinho no tratamento de úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ReCell® com enxerto de pele (grupo experimental) versus enxerto de pele (grupo controle) para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam. Nossa hipótese é que os métodos do grupo experimental são melhores que os do grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhicheng Hu, sub PI
  • Número de telefone: 8235 +86 02087755766
  • E-mail: willway128@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • que teve uma úlcera diabética de extremidade inferior por mais de 4 semanas
  • com estágio 2 pela escala de Wagner
  • tamanho superior a 3 cm2
  • ausência de reconstrução vascular (índices tornozelo-braquial entre 0,7 e 1,2)
  • tinham indicações de enxerto de pele eram elegíveis para inclusão

Critério de exclusão:

  • pacientes com condições médicas que prejudiquem a cicatrização de feridas (por exemplo, malignidade, doença autoimune),
  • em uso de corticoide ou imunossupressor
  • uma alta anestesiologia ou risco cirúrgico
  • hiperglicemia não controlada (HbA1c pré-operatória maior que 12,0%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: enxerto de pele
enxerto de pele de espessura parcial como grupo controle
Procedimento: enxerto de pele
enxerto de pele de espessura dividida
Experimental: célula autóloga da pele
célula autóloga da pele com enxerto de pele
Dispositivo: célula autóloga da pele
células autólogas da pele e enxerto de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cura
Prazo: semana pós-cirurgia 4
a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida na semana 4, aqui o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo
semana pós-cirurgia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa recorrente
Prazo: pós-operatório 6 meses
a incidência de recorrência da úlcera aos 6 meses. A recorrência será definida como uma úlcera ocorrendo no mesmo local que a úlcera curada do estudo
pós-operatório 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação
Prazo: semana pós-cirurgia 4
a porcentagem de indivíduos que não conseguiram o fechamento completo da ferida na semana 4
semana pós-cirurgia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hu Zhicheng

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU-2013-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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