Estudo do tratamento ReCell® para úlceras do pé diabético (CREST-DFU)
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hu Zhicheng
ReCell® Versus Classic Skin Enxertos no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético: um Estudo Comparativo Randomizado Controlado
A úlcera do pé diabético é uma das feridas refratárias e sempre apresenta muitos desafios na prática clínica.
Este estudo foi conduzido para ter um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando a segurança e eficácia da tecnologia ReCell® com enxerto de pele (grupo experimental) com enxerto de pele de espessura dividida (STSG, grupo controle) sozinho no tratamento de úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ReCell® com enxerto de pele (grupo experimental) versus enxerto de pele (grupo controle) para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam.
Nossa hipótese é que os métodos do grupo experimental são melhores que os do grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- que teve uma úlcera diabética de extremidade inferior por mais de 4 semanas
- com estágio 2 pela escala de Wagner
- tamanho superior a 3 cm2
- ausência de reconstrução vascular (índices tornozelo-braquial entre 0,7 e 1,2)
- tinham indicações de enxerto de pele eram elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- pacientes com condições médicas que prejudiquem a cicatrização de feridas (por exemplo, malignidade, doença autoimune),
- em uso de corticoide ou imunossupressor
- uma alta anestesiologia ou risco cirúrgico
- hiperglicemia não controlada (HbA1c pré-operatória maior que 12,0%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto de pele
enxerto de pele de espessura parcial como grupo controle
|
enxerto de pele de espessura dividida
|
|
Experimental: célula autóloga da pele
célula autóloga da pele com enxerto de pele
|
células autólogas da pele e enxerto de pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cicatrização
Prazo: 2ª semana após cirurgia
|
Incidência de cicatrização completa da ferida em 2 semanas, definida como epitelização sem drenagem confirmada por avaliadores cegos.
|
2ª semana após cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: meses pós-cirurgia 12
|
Taxa de recorrência de úlcera durante 12 meses de acompanhamento; Incidência de eventos adversos e complicações.
|
meses pós-cirurgia 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações
Prazo: Para suportar a análise de Kaplan-Meier, os participantes são acompanhados semanalmente (ou diariamente através de monitorização remota) para registar a data exata da completa epitelização.
|
Registar o número total de dias até à cicatrização para ambos os grupos.
|
Para suportar a análise de Kaplan-Meier, os participantes são acompanhados semanalmente (ou diariamente através de monitorização remota) para registar a data exata da completa epitelização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Transplante de tecido
- Procedimentos Cirúrgicos Dermatológicos
- Transplante de Pele
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-2013-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .