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Estudio del tratamiento ReCell® para las úlceras del pie diabético

6 de febrero de 2024 actualizado por: Hu Zhicheng

ReCell® versus injertos de piel clásicos en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio comparativo

La úlcera del pie diabético es una de las heridas refractarias y siempre plantea muchos retos en la práctica clínica. Este estudio se realizó para tener un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la seguridad y la eficacia de la tecnología ReCell® con injerto de piel (grupo experimental) con injerto de piel de espesor parcial (STSG, grupo de control) solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ReCell® con injerto de piel (grupo experimental) frente a injerto de piel (grupo de control) para el tratamiento de úlceras del pie diabético que no cicatrizan. Nuestra hipótesis es que los métodos del grupo de experimentación son mejores que los del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhicheng Hu, sub PI
  • Número de teléfono: 8235 +86 02087755766
  • Correo electrónico: willway128@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • con un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • que tuvo una úlcera diabética en las extremidades inferiores durante más de 4 semanas
  • con un estadio 2 de la escala de Wagner
  • tamaño más de 3 cm2
  • ausencia de reconstrucción vascular (índices tobillo-brazo entre 0,7 y 1,2)
  • tenían indicaciones de injerto de piel eran elegibles para la inclusión

Criterio de exclusión:

  • pacientes con condiciones médicas que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. malignidad, enfermedad autoinmune),
  • usando corticosteroides o inmunosupresores
  • un alto riesgo anestesiológico o quirúrgico
  • Hiperglucemia no controlada (HbA1c preoperatoria superior al 12,0 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: injerto de piel
injerto de piel de espesor parcial como grupo de control
Procedimiento: injerto de piel
injerto de piel de espesor parcial
Experimental: célula de piel autóloga
célula de piel autóloga con injerto de piel
Dispositivo: célula de piel autóloga
células de piel autólogas e injerto de piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida en la semana 4; en este documento, el cierre completo de la herida se define como la reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o vendaje
postoperatorio semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa recurrente
Periodo de tiempo: meses postoperatorios 6
la incidencia de recurrencia de la úlcera a los 6 meses. La recurrencia se definirá como una úlcera que ocurre en el mismo lugar que la úlcera del estudio curada.
meses postoperatorios 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
el porcentaje de sujetos que no pudieron lograr el cierre completo de la herida en la semana 4
postoperatorio semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hu Zhicheng

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-2013-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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