Estudio del tratamiento ReCell® para las úlceras del pie diabético (CREST-DFU)
14 de febrero de 2026 actualizado por: Hu Zhicheng
ReCell® versus injertos de piel clásicos en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ensayo controlado aleatorio comparativo
La úlcera del pie diabético es una de las heridas refractarias y siempre plantea muchos retos en la práctica clínica.
Este estudio se realizó para tener un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compare la seguridad y la eficacia de la tecnología ReCell® con injerto de piel (grupo experimental) con injerto de piel de espesor parcial (STSG, grupo de control) solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ReCell® con injerto de piel (grupo experimental) frente a injerto de piel (grupo de control) para el tratamiento de úlceras del pie diabético que no cicatrizan.
Nuestra hipótesis es que los métodos del grupo de experimentación son mejores que los del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Burn Surgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- con un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- que tuvo una úlcera diabética en las extremidades inferiores durante más de 4 semanas
- con un estadio 2 de la escala de Wagner
- tamaño más de 3 cm2
- ausencia de reconstrucción vascular (índices tobillo-brazo entre 0,7 y 1,2)
- tenían indicaciones de injerto de piel eran elegibles para la inclusión
Criterio de exclusión:
- pacientes con condiciones médicas que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. malignidad, enfermedad autoinmune),
- usando corticosteroides o inmunosupresores
- un alto riesgo anestesiológico o quirúrgico
- Hiperglucemia no controlada (HbA1c preoperatoria superior al 12,0 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: injerto de piel
injerto de piel de espesor parcial como grupo de control
|
injerto de piel de espesor parcial
|
|
Experimental: célula de piel autóloga
célula de piel autóloga con injerto de piel
|
células de piel autólogas e injerto de piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de curación
Periodo de tiempo: semana 2 postoperatoria
|
Incidencia de cicatrización completa de la herida en un plazo de 2 semanas, definida como epitelización sin drenaje confirmada por evaluadores cegados.
|
semana 2 postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: meses 12 tras la cirugía
|
Tasa de recurrencia de úlcera durante el seguimiento de 12 meses; Incidencia de eventos adversos y complicaciones.
|
meses 12 tras la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Para respaldar el análisis de Kaplan-Meier, los participantes son seguidos semanalmente (o diariamente mediante monitorización remota) para registrar la fecha exacta de la epitelización completa.
|
Registrar el número total de días hasta la cicatrización para ambos grupos.
|
Para respaldar el análisis de Kaplan-Meier, los participantes son seguidos semanalmente (o diariamente mediante monitorización remota) para registrar la fecha exacta de la epitelización completa.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, PI, Department of Burns, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Procedimientos de cirugía plástica
- Trasplante de tejido
- Procedimientos quirúrgicos dermatológicos
- Trasplante de piel
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-2013-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .